2023年12月13日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：公司兩款產(chǎn)品新增適應(yīng)癥成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（“國家醫(yī)保目錄”），包括： 創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）成功續(xù)約并在原醫(yī)保基礎(chǔ)上新增第七項適應(yīng)癥納入談判目錄；達攸同®（貝伐珠單抗注射液）新增第八項適應(yīng)癥納入常規(guī)目錄。新版國家醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起正式實施。
此次，達伯舒®新增第七項適應(yīng)癥成功納入國家醫(yī)保目錄，用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療失敗的 EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。達伯舒®是全球首 個且唯一獲批該項適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，成為中國唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫(yī)保PD-1抑制劑。同時，作為聯(lián)合用藥，達攸同®獲批的相同適應(yīng)癥也納入國家醫(yī)保目錄，成為中國唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫(yī)保貝伐珠單抗 。
達伯舒® (信迪利單抗注射液) 由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，共獲批有七項適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。最新醫(yī)保支付范圍為:
至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（ EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（ NSCLC） 患者的治療(新增醫(yī)保適應(yīng)癥)；
不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“很高興我們高品質(zhì)、高臨床需求的產(chǎn)品納入國家醫(yī)保藥品目錄的范圍不斷擴大，大大提高了患者的用藥可及性和可負擔(dān)性。信達生物始終面向人民健康，積極響應(yīng)國家政策和健康中國2030目標(biāo)，堅持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的企業(yè)使命，不斷推進生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展。并且，隨著國家醫(yī)療保障制度的深度改革與發(fā)展，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制、流程、規(guī)則日益完善。接下來我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭，為推動我國人民健康水平的不斷提升貢獻力量。”
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應(yīng)癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
關(guān)于達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。在中國，達攸同®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療包括非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌（聯(lián)合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌、肝細胞癌（聯(lián)合信迪利單抗）和EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌（聯(lián)合信迪利單抗）在內(nèi)的八項適應(yīng)癥。
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