2023年12月，美國血液學會（ASH）年會順利舉行，百濟神州共24篇摘要被收錄入會中，其中3篇進行口頭報告。
隨著多項研究結(jié)果的公布，百濟神州核心自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）作為同類最 佳BTK抑制劑的優(yōu)勢再次獲得國際學術界的認可。同時，百濟神州另外兩款自主研發(fā)的差異化管線BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在臨床試驗中取得優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)，進一步展現(xiàn)百濟神州在血液腫瘤治療方面的領先地位和強勁潛力。
澤布替尼最新隨訪數(shù)據(jù)出爐
持續(xù)鞏固同類最 佳BTK優(yōu)勢
會上，百濟神州公布了澤布替尼三項重要數(shù)據(jù)展示，包括全球3期“頭對頭”ALPINE研究的3年隨訪期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者時，在中位隨訪39個月時，澤布替尼相對于伊布替尼顯示出持續(xù)的無進展生存期（PFS）優(yōu)勢，3年PFS率分別為64.9%和54.8%（HR: 0.68; P=0.0011）。
此次公布的ALPINE研究延長隨訪提示，澤布替尼組3年OS率數(shù)值高于對照組。澤布替尼和伊布替尼組3年OS率分別為82.5%和79.6%，澤布替尼組表現(xiàn)出潛在更優(yōu)的OS趨勢，且澤布替尼組死亡人數(shù)較少（HR: 0.75; p=0.098）。此外，與伊布替尼相比，澤布替尼繼續(xù)展現(xiàn)出更有利的安全性和耐受性。
得益于治療手段的進步，目前，CLL患者的總生存期（OS）通常較長，因此臨床試驗中，PFS成為“金標準”，OS本身并非主要終點。經(jīng)過3年以上的隨訪期，ALPINE數(shù)據(jù)再次證明澤布替尼對比伊布替尼具備更優(yōu)的療效和更具優(yōu)勢的安全性特征。憑借ALPINE研究在內(nèi)的兩項全球3期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，美國FDA已完全批準澤布替尼用于治療CLL/SLL成人患者。
基于在頭對頭研究等多項適應癥中展現(xiàn)出卓越且持久的安全性和有效性，澤布替尼在全球商業(yè)化版圖持續(xù)深入，目前已在超過65個國際市場獲批，也是適應癥獲批最多、布局最廣的BTK抑制劑。2023年前三季度，澤布替尼全球銷售總額累計8.77億美元，根據(jù)第三方預測，澤布替尼有望在今年成為新晉“10億美元分子”。
BCL-2、BTK CDAC臨床數(shù)據(jù)驚艷
推進下一代血液腫瘤治療管線
據(jù)介紹，當前百濟神州在血液學領域的布局已覆蓋并拓展至CLL、急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合癥、多發(fā)性骨髓瘤、Richter轉(zhuǎn)化以及大B細胞淋巴瘤等多種血液惡性腫瘤領域。
在今年ASH會議上，百濟神州還展示了在研產(chǎn)品BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673等在內(nèi)的核心產(chǎn)品臨床進展，進一步夯實其在血液學領域的領先地位。
作為潛在“同類最 佳”BCL-2抑制劑，相較于已上市的BCL-2抑制劑維奈克拉，sonrotoclax半衰期更短且無藥物蓄積，有望帶來更好的安全性特征。目前，sonrotoclax臨床布局廣泛，臨床試驗已入組超過600名患者，在多種適應癥中均取得差異化的有效性和安全性。
今年ASH會議共展示了sonrotoclax三項重要數(shù)據(jù)報告，從單藥治療到聯(lián)合用藥，覆蓋了B細胞惡性腫瘤的多個適應癥。其中，sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼治療初治CLL/SLL患者中，展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)。在一項正在進行的1/2期研究中，該聯(lián)合用藥耐受性良好，且未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該治療緩解率達到100%，包括深度緩解。在隨訪中，無患者出現(xiàn)疾病進展（100% PFS）。目前，百濟神州已啟動一項sonrotoclax和澤布替尼初治CLL固定療程聯(lián)合用藥的3期注冊性試驗。
值得關注的是，本次ASH年會上，百濟神州首次公布BTK CDAC BGB-16673正在進行的人體試驗研究數(shù)據(jù)，已有128例患者入組，數(shù)據(jù)具有臨床意義，展現(xiàn)出可耐受安全性特征和顯著臨床緩解，有望解決BTK耐藥問題。據(jù)介紹，作為臨床進度最靠前的BTK降解劑，BGB-16673擁有穩(wěn)健的開發(fā)計劃，2024年百濟神州將加快上市、聯(lián)合用藥以及3期臨床試驗進程。
憑借差異化的科學、全球化的戰(zhàn)略，百濟神州堅定布局多項全球臨床試驗并取得的優(yōu)效性結(jié)果，充分印證了其研發(fā)策略和布局的前瞻性。目前，百濟神州已經(jīng)建立了一支豐富和多元化的研發(fā)管線，擁有超過60個臨床前項目，其中近半數(shù)具備“同類首 創(chuàng)”或“同類最 佳”潛力。
百濟神州擁有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最高產(chǎn)的腫瘤研究團隊之一，規(guī)模約1100人。同時，百濟神州建立了全球范圍內(nèi)的自主臨床開發(fā)能力，基本實現(xiàn)了“去CRO化”，臨床開發(fā)團隊人數(shù)超3000人，覆蓋全球48個地區(qū)。
憑借差異化的創(chuàng)新管線、強大的全球開發(fā)能力和廣闊臨床布局，百濟神州已經(jīng)建立起全方位一體化的全球自主能力，加快創(chuàng)新藥物開發(fā)、擴大藥物可及性，進入下一波創(chuàng)新研發(fā)浪潮。
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