艾力斯甲磺酸伏美替尼片續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄

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來源：上海證券交易所

2023-12-18

國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站于 2023 年 12 月 13 日發(fā)布《國家醫(yī)保局人力資源社會保障部關于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）>的通知》，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片續(xù)約成功，被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》（以下簡稱“國家醫(yī)保目錄”》。

國家醫(yī)療保障局（以下簡稱“國家醫(yī)保局”）網(wǎng)站于 2023 年 12 月 13 日發(fā)布《國家醫(yī)保局人力資源社會保障部關于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）>的通知》，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”，以下簡稱“伏美替尼”）續(xù)約成功，被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》（以下簡稱“國家醫(yī)保目錄”》。具體情況如下：

一、藥品納入國家醫(yī)保目錄的情況說明

藥品名稱	甲磺酸伏美替尼片
藥品分類	蛋白激酶抑制劑
醫(yī)保支付管理分類	乙類
適應癥	限： 1.表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21 （L858R ）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；2.既往因表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢驗確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
協(xié)議有效期	2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日

二、藥品基本情況

甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類新藥，屬于小分子靶向藥，是公司目前的核心產(chǎn)品，用于EGFR 突變陽性晚期非小細胞肺癌的治療。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性，用于 EGFR 外顯子 19 缺失（Del 19）或外顯子 21（L858R）置換突變的成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療方案，以及用于經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變陽性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療兩項適應癥先后獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）突破性療法認定。伏美替尼用于先前未接受過治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC 且伴有 EGFR 20 號外顯子插入突變的患者的治療于今年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定（BTD）。伏美替尼是首個在治療 EGFRT790M 突變 NSCLC 的注冊臨床研究中，客觀緩解率（ORR）達到 74%的三代EGFR-TKI；伏美替尼在單藥一線治療 EGFR 敏感突變 NSCLC 的 III 期臨床研究中，中位無進展生存期（mPFS）達到 20.8 個月，較一代 EGFR-TKI 降低疾病進展或死亡風險達 56%。針對腦轉(zhuǎn)移患者，伏美替尼同樣療效出色， I-II 期臨床研究顯示，伏美替尼 160mg/d 治療 EGFR T790M 突變中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移（CNS）NSCLC 患者病灶的中位 CNS PFS 為 19.3 個月，III 期臨床研究顯示，伏美替尼一線治療 EGFR 經(jīng)典突變 CNS 轉(zhuǎn)移 NSCLC 患者的 CNS mPFS 為 20.8 個月，降低 CNS 疾病進展或死亡風險達 60%。與此同時，伏美替尼的安全性優(yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到 240mg，均沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性，未達到最大耐受劑量。在一線治療 III 期臨床研究中，伏美替尼組在中位藥物暴露時間更長的情況下，≥3 級不良反應發(fā)生率低于吉非替尼（11% vs 18%）。伏美替尼安全性優(yōu)異，獲益人群廣泛，目前還在開發(fā)用于 EGFR 敏感突變早期 NSCLC 的輔助治療，EGFR 20 號外顯子插入突變等 EGFR 非經(jīng)典突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的治療等，與其他藥物聯(lián)合治療的模式也在探索中。

基于優(yōu)異的臨床療效及安全性數(shù)據(jù)，伏美替尼目前已被多項最新國內(nèi)權威指南/共識和診療規(guī)范納入，包括《CSCO 非小細胞肺癌指南（2023 年版）》、《中華醫(yī)學會腫瘤學分會肺癌臨床診療指南（2023 版）》、《IV 期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2023 年版）》、《Ⅳ期非小細胞肺癌表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑中國治療指南（2023 版）》、《原發(fā)性肺癌診療指南（2022 年版）》、《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022 年版）》、《中國腫瘤整合診治指南（CACA）2022 版》、《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突變 NSCLC 治療中應用的專家共識（2022 年版）》、《老年晚期肺癌內(nèi)科治療中國專家共識（2022 版）》、《肺癌腦轉(zhuǎn)移中國治療指南（2021 年版）》等。

三、對公司的影響及風險提示

1、對公司的影響

本次伏美替尼成功續(xù)約，被納入 2023 年國家醫(yī)保目錄，體現(xiàn)了國家對具有臨床價值的創(chuàng)新藥產(chǎn)品的支持，也體現(xiàn)了對伏美替尼產(chǎn)品的有效性、安全性的積極評價。本次國家醫(yī)保目錄的成功續(xù)約將繼續(xù)提高國內(nèi)肺癌患者的藥物可及性，持續(xù)擴大國內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量；同時，對提升公司未來的經(jīng)營業(yè)績具有提振作用，對公司的長期發(fā)展具有積極影響。

2、風險提示

2023 年版國家醫(yī)保目錄將于 2024 年 1 月 1 日起正式執(zhí)行，針對醫(yī)保報銷細則等相關信息，需以國家醫(yī)保局等政府部門公示信息為準，此外，公司產(chǎn)品銷售將受到銷售拓展情況、市場競爭環(huán)境等諸多因素的影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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