今年以來，國內(nèi)ADC出海交易頻頻。在2023年末尾，海外大藥企在國內(nèi)尋覓優(yōu)質(zhì)ADC資產(chǎn)之旅仍未結(jié)束。

       12月15日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，輝瑞以5300萬美元預付款及，約10.5億美元里程碑付款，獲得和鉑醫(yī)藥人間皮素（MSLN）ADC藥物HBM9033全球臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       生物制藥寒冬之下，藥企IPO之路越發(fā)艱難。

       12月14日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，上海國創(chuàng)醫(yī)藥股份有限公司撤回創(chuàng)業(yè)板上市申請，IPO終止。

       過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       行業(yè)速遞

       1) 天士力調(diào)整回購股份用途

       12月15日，天士力發(fā)布公告，截至2021年2月24日公司通過集中競價交易方式累計回購股票575.01萬股，為進一步提升每股收益水平，公司結(jié)合實際情況擬將前述股回購股份的用途由“用于公司股權(quán)激勵計劃”調(diào)整為“注銷以減少注冊資本”。

       2) 輝瑞引進和鉑醫(yī)藥MSLN ADC

       12月15日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，輝瑞以5300萬美元預付款及，約10.5億美元里程碑付款，獲得和鉑醫(yī)藥人間皮素（MSLN）ADC藥物HBM9033全球臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       3) 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定

       近日，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》。其中規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合該規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

       4) 國家發(fā)展改革委：中國已建設(shè)30個中醫(yī)藥海外中心

       12月15日，據(jù)國家發(fā)展改革委舉行的專題新聞發(fā)布會消息，中國已與14個共建國家簽署傳統(tǒng)醫(yī)藥合作文件，建設(shè)了30個中醫(yī)藥海外中心，推動百余種中成藥在共建國家以藥品身份注冊上市。

       5) 西比曼生物將中國市場納入與楊森簽署的全球合作協(xié)議

       12月15日，西比曼發(fā)布公告，對與強生旗下楊森制藥簽署的全球合作和許可協(xié)議進行了修訂，楊森將擁有在中國對靶向CD20 CAR-T細胞C-CAR039和C-CAR066產(chǎn)品進行商業(yè)化的權(quán)利。

       6) 國創(chuàng)醫(yī)藥終止IPO

       12月14日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，上海國創(chuàng)醫(yī)藥股份有限公司撤回創(chuàng)業(yè)板上市申請，IPO終止。

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       醫(yī)藥動態(tài)

       1) 恒瑞醫(yī)藥SHR-2002注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞生物SHR-2002注射液獲批臨床，擬聯(lián)合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗及聯(lián)合或不聯(lián)合SHR-8068治療晚期實體腫瘤。

       2) 恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥阿得貝利單抗注射液獲批臨床，擬聯(lián)合SHR-2002及貝伐珠單抗及聯(lián)合或不聯(lián)合SHR-8068治療晚期實體腫瘤。

       3) 和正醫(yī)藥HZ-H08905片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和正醫(yī)藥口服小分子CK1ε&PI3Kδ雙靶點抑制劑HZ-H08905片獲批臨床，擬用于治療復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤。

       4) 羅氏Tiragolumab注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏TIGIT新型免疫療法Tiragolumab注射液獲批臨床，擬用于治療非小細胞肺癌。

       5) 科倫博泰注射用SKB264注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫博泰注射用SKB264注射液獲批臨床，擬用于既往至少經(jīng)一線化療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。

       6) 百奧泰生物BAT1308注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百奧泰生物PD-1單克隆抗體BAT1308注射液，擬聯(lián)合含鉑化療用于一線治療晚期或復發(fā)性錯配修復蛋白缺失型（dMMR）子宮內(nèi)膜癌。

       7) 華道生物HD003細胞獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華道生物HD003細胞獲批臨床，擬用于治療r/r MM（復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤）。

       8) 恩華藥業(yè)鹽酸氯 胺酮鼻用噴霧劑獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恩華藥業(yè)鹽酸（R）氯 胺酮鼻用噴霧劑獲批臨床，擬用于成人難治性抑郁癥（TRD）的治療。

       9) 苑東生物EP-0108膠囊獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，苑東生物EP-0108膠囊獲批臨床，擬用于治療惡性血液系統(tǒng)腫瘤。

       10) 第一三共DS-1062a獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共TROP2 ADC藥物DS-1062a獲批臨床，擬用于治療既往未經(jīng)治療的三陰性或激素受體低表達/HER2陰性乳腺癌圍手術(shù)期治療的成人患者。

       11) 潤新生物RX608片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，潤新生物RX608片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體瘤。

       12) 康威生物CAN1012 注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康威生物PI3K/HDAC雙靶點新藥CAN1012 注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。

       13) 百力司康注射用BB-1710獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百力司康HER2 ADC注射用BB-1710獲批臨床，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。

       14) 維泰瑞隆SIR2446M片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，維泰瑞隆SIR2446M片獲批臨床，擬用于治療多發(fā)性硬化。

       15) 宏成藥業(yè)注射用HC010獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，宏成藥業(yè)注射用HC010獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。

       16) 新諾威巴托利單抗注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新諾威巴托利單抗注射液獲批臨床，擬用于增殖性狼瘡性腎炎患者的治療。

       17) 禮來Lebrikizumab注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來Lebrikizumab注射液獲批臨床，擬用于治療中重度特應性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40 kg）和成人患者。

       18) 默沙東Nemtabrutinib片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東Nemtabrutinib片獲批臨床，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

       19) 志道生物LTC004獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，志道生物LTC004獲批臨床，擬用于治療惡性腫瘤。

       20) 正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊獲批臨床，擬用于聯(lián)合AK105注射液與TQB2618注射液用于晚期惡性腫瘤的治療。

       21) 正大天晴TQB2618注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴TQB2618注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合派安普利單抗注射液±化療方案，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

       22) 釋雅醫(yī)藥锝[99mTc]SY101注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，釋雅醫(yī)藥锝[99mTc]SY101注射液獲批臨床，擬用于前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的單光子發(fā)射計算機斷層掃描（SPECT/CT）顯像。

       23) 昭衍生物/成都生物制品研究所注射用重組人C1酯酶抑制劑獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，昭衍生物/成都生物制品研究所注射用重組人C1酯酶抑制劑獲批臨床，擬用于治療成人及青少年遺傳性血管性水腫急性發(fā)作。

       24) 諾華镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液獲批臨床，擬用于治療常規(guī)影像學檢查顯示無轉(zhuǎn)移證據(jù)的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。

       25) 艾伯維Upadacitinib片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維Upadacitinib片獲批臨床，擬用于治療非節(jié)段型白癜風。

       26) 弼領(lǐng)生物注射用BL0006獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，弼領(lǐng)生物注射用BL0006獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。

       27) 正大天晴注射用TQB2922獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴注射用TQB2922獲批臨床，擬用于單藥及聯(lián)合第三代EGFR TKI治療包括NSCLC在內(nèi)的晚期惡性腫瘤。

       28) 勁方藥業(yè)GFH009注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，勁方藥業(yè)GFH009注射液獲批臨床，擬用于與澤布替尼聯(lián)合治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。

       29) 安科生物AK1012吸入用溶液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，安科生物AK1012吸入用溶液獲批臨床，擬用于治療呼吸道合胞病毒引起的兒童下呼吸道感染。

       30) 海思科制藥HSK39297片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科制藥HSK39297片獲批臨床，擬用于治療補體參與介導的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病，包括但不限于IgA腎病、C3腎病、特發(fā)性膜性腎病和狼瘡性腎炎等。

       31) 朗來科技QR057020片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，朗來科技QR057020片獲批臨床，擬用于治療咳嗽。

       32) 新基注射用羅特 西普獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新基注射用羅特 西普獲批臨床，擬用于治療血液系統(tǒng)疾病。

       33) 津曼特生物JMT601注射液獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，津曼特生物JMT601注射液，擬用于治療CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤。

       34) 朗來科技MY008211A片獲批臨床

       12月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，朗來科技MY008211A片獲批臨床，擬用于治療治療補體相關(guān)的腎臟病，如IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病、糖尿病腎病和狼瘡性腎炎等。

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       海外要聞

       1) 前諾華研發(fā)負責人James Bradner加入安進擔任首席科學官

       12月14日，安進宣布了兩項高管任命，James Bradner擔任研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學官，David M. Reese擔任執(zhí)行副總裁兼首席技術(shù)官。Bradner和Reese均向安進董事長兼首席執(zhí)行官Robert A. Bradway匯報。

       2) FDA批準US WorldMeds神經(jīng)母細胞瘤新藥獲上市

       12月13日，F(xiàn)DA宣布，批準US WorldMeds創(chuàng)新口服維持療法Iwilfin片劑上市，用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤，這是首 個也是唯一一個獲FDA批準用于神經(jīng)母細胞瘤的口服維持療法。

       3) 默沙東HIF-2α抑制劑獲批腎細胞癌適應癥

       12月14日，默沙東宣布，Belzutifan獲FDA批準上市，用于治療接受過PD-(L)1藥物和抗VEGF藥物治療的晚期腎細胞癌（RCC）患者。