2023年12月18日，Sirnaomics Ltd.（"公司"，股份代號(hào)：2257，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"集團(tuán)"或"Sirnaomics"），一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開(kāi)發(fā)RNAi療法的生物制藥公司，宣布其子公司RNAimmune, Inc.（"達(dá)冕生物"），一家專注于信使核糖核酸（mRNA）疫苗和治療的領(lǐng)先生物技術(shù)公司，針對(duì)人類呼吸道合胞病毒（RSV）的創(chuàng)新型mRNA疫苗RV-1770臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，擬開(kāi)展一期臨床研究試驗(yàn)。
達(dá)冕生物即將啟動(dòng)的RV-1770疫苗一期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估該款創(chuàng)新型RSV疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含專有脂質(zhì)納米顆粒制劑配方的mRNA療法疫苗，旨在預(yù)防成年人RSV感染。本次臨床研究將以肌肉注射給藥方式使用三種不同劑量（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，針對(duì)年齡在18-49歲的健康成年受試者和年齡在60-79歲之間的老年受試者。 該臨床研究計(jì)劃預(yù)計(jì)共招募162名受試者，分為年輕成年組和老年成年組，每組各81名。所有受試者將接受為期12個(gè)月的疫苗接種后監(jiān)測(cè)，以評(píng)估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款創(chuàng)新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨(dú)特的AI增強(qiáng)序列的骨架設(shè)計(jì)，并采用近期分離出的RSV臨床毒株序列。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時(shí)對(duì)RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應(yīng)及中和作用。"RV-1770疫苗的IND獲得FDA批準(zhǔn)，代表著達(dá)冕生物于提供對(duì)抗RSV感染安全有效的解決方案及其對(duì)人類健康的深遠(yuǎn)影響方面邁出了重大的一步，"達(dá)冕生物總裁兼首席執(zhí)行官沈棟博士表示，"隨著我們開(kāi)展用以評(píng)估RV-1770的安全性和有效性的臨床試驗(yàn)，此番進(jìn)展認(rèn)證了達(dá)冕生物的mRNA技術(shù)平臺(tái)在對(duì)抗RSV和預(yù)防相關(guān)呼吸疾病方面蘊(yùn)藏著的巨大潛力。"
達(dá)冕生物董事會(huì)主席陸陽(yáng)博士對(duì)此表示："RV-1770具有獨(dú)特的mRNA序列設(shè)計(jì)和專有的納米顆粒配方，已經(jīng)在臨床前研究的多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中顯露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成為本公司第二款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新型mRNA 疫苗。上述成果清楚地展示了達(dá)冕生物科研團(tuán)隊(duì)的研發(fā)能力和管理團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力，以及能夠與美國(guó)臨床監(jiān)管部門高效順暢溝通的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。"
本次RV-1770項(xiàng)目CDMO合作伙伴浙江健新原力制藥有限公司首席執(zhí)行官曾德婉博士補(bǔ)充道："我們衷心祝賀合作伙伴達(dá)冕生物獲得了FDA的IND批準(zhǔn)。我們對(duì)于能夠參與這一創(chuàng)新之旅深感榮幸。RV-1770成功的合作案例使得我們更有信心可充分利用健新原力在高級(jí)細(xì)胞治療產(chǎn)品制造方面的前沿技術(shù)，幫助更多合作伙伴引領(lǐng)更有效的創(chuàng)新治療藥物進(jìn)入市場(chǎng)，造福全球患者。"
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV為肺炎和支氣管炎入院診療的主要原因。RSV感染在全球引發(fā)了極高的發(fā)病率和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。更容易感染嚴(yán)重RSV感染的人群包括：早產(chǎn)兒、患有早產(chǎn)兒慢性肺疾病或先天性心臟病的兒童、65歲以上的老年人以及免疫受損的人群。在兒童中，RSV可能導(dǎo)致哮喘和喘息等長(zhǎng)期后遺癥，上述后遺癥或?qū)?dǎo)致兒童未來(lái)醫(yī)療費(fèi)用增加及生活品質(zhì)下降。RSV的治療以支持性療法為主，多見(jiàn)于良好的衛(wèi)生保持習(xí)慣與隔離護(hù)理等一般預(yù)防措施。RSV作為重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，如今美國(guó)僅有兩種獲批使用的RSV疫苗，而中國(guó)仍尚無(wú)RSV疫苗獲批進(jìn)行臨床應(yīng)用。RNAimmune的RSV mRNA療法疫苗旨在利用信使RNA技術(shù)來(lái)解決這一未滿足的醫(yī)療需求。
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