默沙東PD-1抑制劑可瑞達®在華獲批聯(lián)合化療治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌新適應證
可瑞達®在中國獲批的第3個用于消化道腫瘤一線治療適應證
2023年12月18日，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉移性HER2-陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。
田安娜
默沙東全球高級副總裁兼中國總裁
此次獲批標志著帕博利珠單抗在中國迎來第3個用于消化道腫瘤一線治療的適應證。目前在消化道腫瘤領域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個瘤種的治療，其中就包括在中國癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結直腸癌、肝癌和食管癌1。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠為越來越多的消化道腫瘤患者帶來新的治療選擇，這也再一次強調(diào)了我們致力于通過創(chuàng)新治療造福更多中國患者的承諾。
根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國每年胃癌新增病例約47.8萬例，死亡病例約37.3萬例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三1。絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上2。中國胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是進展期3，而晚期胃癌五年生存率不到10%4。
秦叔逵教授
KEYNOTE-859研究中國主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長、主任醫(yī)師
目前已知胃或胃食管結合部癌患者中，HER2陰性比例約超過80%5,6。中國的胃癌診療指南中已明確指出，對于胃癌的標準診斷，除常規(guī)的病理組織學類型和Laurén分型外，還應明確HER2表達狀態(tài)3。我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應證，中國晚期胃癌患者能迎來更多生存希望。
李正卿博士
默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁
此次獲批對于HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌晚期患者來說是一個重要的里程碑，同時這也是帕博利珠單抗在中國的第12個適應證，HER2是胃癌的臨床治療重要靶點，正確檢測和評價胃癌的HER2蛋白表達和基因擴增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義7。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計劃，未來我們將繼續(xù)為更多中國腫瘤患者帶來新的治療選擇。
參考文獻：
1.GLOBOCAN(2020)ChinaFactSheet
2.馬乾宸,張本炎,芮煒瑋,王婷,羅方秀,王朝夫,袁菲.中國3071例胃癌病理分型分析[J].診斷學理論與實踐,2022,21(05):560-566.
3.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局.(2022)胃癌診療指南
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