12月19日，信達生物制藥集團與葆元醫(yī)藥共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予優(yōu)先審評資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。
泰萊替尼的NDA獲受理和納入優(yōu)先審評是基于一項臨床II期TRUST-I研究（NCT04395677）的數(shù)據(jù)。TRUST-I研究的期中分析數(shù)據(jù)早前在2023年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。
關(guān)于ROS1陽性非小細胞肺癌
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代ROSTKI可以用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC患者中，高達35%的患者腫瘤已擴散到大腦（即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移），而對于經(jīng)第一代ROS1TKI治療失敗的患者，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例增加至高達55%。
關(guān)于泰萊替尼
泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳的ROS1抑制劑。泰萊替尼正在兩項臨床II期研究中評估其在ROS1陽性非小細胞肺癌患者中的療效和安全性，分別為在中國開展的TRUST-I研究(NCT04395677)和全球關(guān)鍵臨床TRUST-II研究(NCT04919811)。
泰萊替尼于2022年3月獲中國NMPACDE授予突破性療法認定，用于治療既往經(jīng)ROS1TKI治療以及既往未經(jīng)ROS1TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者。泰萊替尼還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認定。
2021年6月，信達生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。
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