藥品上市后變更備案新規(guī)出爐，這些亮點(diǎn)值得關(guān)注！

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作者：滴水司南來(lái)源：智藥公會(huì)

2023-12-21

上海市藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域里，隨著新設(shè)備、新技術(shù)、新科技成果陸續(xù)落地應(yīng)用，已上市后藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更是不可避免。2023年12月08日，筆者從上海市藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)查詢(xún)得知，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。新規(guī)與2023年7月發(fā)布的《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見(jiàn)稿）相比，名稱(chēng)已發(fā)生變更。上海市藥品監(jiān)督管理局2021年01月發(fā)布了《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事項(xiàng)的的通告》，明確了藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則。那么本次發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則有哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注呢？

一、已上市藥品變更備案法規(guī)政策依據(jù)

近年來(lái)，中國(guó)藥品上市后變更的監(jiān)管制度逐漸與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，監(jiān)管制度得到了不斷的完善。為了規(guī)范藥品上市后的變更行為，中國(guó)政府制定了一系列法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章，包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等。

此外，為了更好地指導(dǎo)持有人開(kāi)展藥品上市后的變更研究，中國(guó)政府還配套出臺(tái)了多項(xiàng)指導(dǎo)原則，包括《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》等。這些指導(dǎo)原則旨在確保藥品上市后的變更研究科學(xué)、規(guī)范、可行，并且符合中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的要求。

通過(guò)這些法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和指導(dǎo)原則的實(shí)施，中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)可以更好地對(duì)藥品上市后的變更進(jìn)行監(jiān)管，保障公眾用藥安全和有效。

二、新規(guī)適用于哪些藥品上市后變更？

2021年1月13日發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》是我國(guó)首部專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品上市后變更設(shè)置的規(guī)范性文件，進(jìn)一步明確了備案類(lèi)變更的基本程序，并要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)備案變更管理工作制定具體程序，《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》對(duì)備案類(lèi)變更的適用范圍進(jìn)行了明確。

新規(guī)適用于哪些藥品上市后變更？

三、新規(guī)對(duì)上市后藥品變更備案辦理流程影響幾何？

那么上海局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》的備案類(lèi)變更的工作程序是什么？是否對(duì)現(xiàn)有備查流程有影響？作為變更控制管理人員，需要密切關(guān)注這一新的工作程序和要求，及時(shí)了解和掌握相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的最新動(dòng)態(tài)，以確保藥品上市后的變更管理符合法規(guī)要求，保障公眾用藥的安全性和有效性。同時(shí)，持有人也需要加強(qiáng)與上海局的溝通和合作，積極配合相關(guān)審評(píng)和核查工作，確保藥品上市后的變更備案順利進(jìn)行，筆者按照辦理流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行梳理分析。

上海市已上市藥品變更備案流程變化對(duì)照表