資本寒冬，biotech人事更迭加速。
12月18日，藥明巨諾發(fā)布公告表示，傅欣因個(gè)人事業(yè)發(fā)展，已辭任公司首席財(cái)務(wù)職務(wù)。
國內(nèi)KRAS G12C抑制劑競(jìng)爭(zhēng)格局越來越微妙。
今日，據(jù)CDE官網(wǎng)，益方生物KRAS G12C抑制劑格舒瑞昔片擬優(yōu)先審評(píng)。這是信達(dá)生物之后，第二款申報(bào)上市的KRAS G12C抑制劑。落后的藥企們，需要加速了。
股價(jià)持續(xù)下跌，回購大軍繼續(xù)擴(kuò)容。
12月18日，金域醫(yī)學(xué)公告，擬以5000萬元-1億元回購股份，用于公司股權(quán)激勵(lì)?；刭弮r(jià)格不超過80元/股。
此外，科濟(jì)藥業(yè)也是發(fā)布公告表示，預(yù)計(jì)增持不超過公司總股本2%的股份。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）金域醫(yī)學(xué)擬以5000萬元-1億元回購股份
12月18日，金域醫(yī)學(xué)公告，擬以5000萬元-1億元回購股份，用于公司股權(quán)激勵(lì)?；刭弮r(jià)格不超過80元/股。
2）新諾威：巨石生物與石藥國際簽署mRNA疫苗研發(fā)合作協(xié)議
12月18日，新諾威公告表示，此前披露，公司擬現(xiàn)金增資控股巨石生物。巨石生物近日與石藥國際簽署《關(guān)于登革熱mRNA疫苗研發(fā)等事項(xiàng)的合作框架協(xié)議》，參與并推動(dòng)石藥國際與新加坡科技研究局在登革熱mRNA疫苗研發(fā)上的合作。
3）藍(lán)帆醫(yī)療與濰坊市人民政府簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》
12月18日，藍(lán)帆醫(yī)療公告，與濰坊市人民政府簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，積極推動(dòng)醫(yī)療大健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地濰坊，包括但不限于生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、大健康、國際會(huì)展、國際醫(yī)療、研發(fā)中心、科創(chuàng)企業(yè)等項(xiàng)目。
4）諾泰生物司美格魯肽原料藥取得FDA DMF First Adequate Letter
12月18日，諾泰生物公告，近日，公司收到FDA簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter。本次取得FDA的FALetter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評(píng)，其質(zhì)量已獲得FDA的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。
5）科濟(jì)藥業(yè)擬回購股份
12月18日，科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布公告表示，預(yù)計(jì)增持不超過公司總股本2%的股份。
6）藥明巨諾首席財(cái)務(wù)官離職
12月18日，藥明巨諾發(fā)布公告表示，傅欣因個(gè)人事業(yè)發(fā)展，已辭任公司首席財(cái)務(wù)職務(wù)。
7）上海醫(yī)藥子公司高價(jià)銷售注射用硫酸多黏菌素B收到行政處罰
12月17日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告表示，子公司高價(jià)銷售注射用硫酸多黏菌素B收到行政處罰，罰款總額為4.6億元。
8）晶泰科技獲中國銀行最高50億人民幣授信支持
12月18日，晶泰科技宣布與中國銀行達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲最高50億人民幣授信支持。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）禹泓醫(yī)藥YH001膠囊獲批臨床
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禹泓醫(yī)藥YH001膠囊獲批臨床，擬開展治療斑禿的研究。
2）施美藥業(yè)SMF-204獲批臨床
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，施美藥業(yè)SMF-204獲批臨床，擬開展治療高血壓的研究。
3）信達(dá)生物IBI343獲批臨床
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物IBI343獲批臨床，擬用于既往接受過治療的Claudin18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者。
4）三生國健重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液獲批臨床
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，三生國健重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液獲批臨床，擬用于放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。
5）江蘇中新ZX2010注射液獲批臨床
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，江蘇中新ZX2010注射液獲批臨床，擬用于治療2型糖尿病、超重或肥胖的研究。
5）英百瑞IBR733細(xì)胞注射液獲批臨床
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英百瑞IBR733細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于開展治療急性髓性白血病的研究。
6）翊壽科技自體腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液獲批臨床
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，翊壽科技自體腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液獲批臨床，擬用于肝癌等實(shí)體瘤的治療。
7）益方生物KRAS G12C抑制劑擬優(yōu)先審評(píng)
12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)，益方生物KRAS G12C抑制劑格舒瑞昔片擬優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
8）諾誠健華ICP-332特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥2期臨床結(jié)果積極
12與17日，諾誠健華宣布，口服TYK-2抑制劑ICP-332特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥2期臨床結(jié)果積極。
9）石藥集團(tuán)向美國FDA提交伊立替康脂質(zhì)體注射液之新藥上市申請(qǐng)
12與18日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告比哦是，向美國FDA提交抗腫瘤藥物伊立替康脂質(zhì)體注射液之新藥上市申請(qǐng)。
10）齊魯制藥阿柏西普獲批上市
12月18日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液獲批上市，這是國內(nèi)首 個(gè)獲批的阿柏西普生物類似藥。
11）羅氏法瑞西單抗獲批上市
12月18日，羅氏制藥宣布，眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗獲批上市，用于治療糖尿病黃斑水腫。
12）兒童多動(dòng)癥新藥獲批上市
12月18日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，祐兒醫(yī)藥和Tris Pharma公司聯(lián)合申報(bào)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片已獲批上市，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（俗稱多動(dòng)癥）。
/ 03 /
海外藥聞
1）ADC/Keytruda組合療法獲FDA完全批準(zhǔn)
日前，F(xiàn)DA宣布，完全批準(zhǔn)由Padcev與默沙東PD-1抑制劑Keytruda構(gòu)成的聯(lián)合療法，用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者。
2）默沙東HIF-2α抑制劑用于晚期腎細(xì)胞癌治療
日前，默沙東宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其缺氧誘導(dǎo)因子-2α（HIF-2α）抑制劑Welireg的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于晚期腎細(xì)胞癌成人患者的治療。
3）阿斯利康Forxiga退出韓國市場(chǎng)
日前，阿斯利康宣布，受降價(jià)和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)等諸多因素影響，F(xiàn)orxiga將退出韓國市場(chǎng)。
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