恒瑞醫(yī)藥子公司獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-12-21

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：1500ml：10%脂肪乳(OO)300ml+5.5%復(fù)方氨基酸注射液(15)600ml+20%

葡萄糖注射液 600ml

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

受理號：CYHS2102241

證書編號：2023S01975

處方藥/非處方藥：處方藥

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準的適應(yīng)癥為“當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時，用于成人和 2 歲以上兒童的腸外營養(yǎng)”。

二、藥品的其他情況

10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液是一種腸外營養(yǎng)制劑，用于補充人體生理功能所需的能量及營養(yǎng)成分。當(dāng)腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時，用于成人和 2 歲以上兒童的腸外營養(yǎng)。10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液最早由 Baxter S.A.公司開發(fā)，2001 年在法國獲批上市，商品名為 Oliclinomel®N4-550E，目前已在歐盟和中國等多個國家獲批上市。國內(nèi)僅原研公司產(chǎn)品（商品名：克林玫）獲批上市，公司產(chǎn)品為首仿上市，本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。經(jīng)查詢，2022 年相關(guān)劑型全球銷售額約為 6.25 億美元。截至目前，公司相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 2,856萬元。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

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