近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱 “公司”、“莎普愛思”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的左氧氟沙星滴眼液的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S02021），現(xiàn)將有關信息公告如下：
一、《藥品注冊證書》主要內(nèi)容
藥品名稱：左氧氟沙星滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.488%（0.4ml：1.952mg，按 C??H??FN?O?計）
注冊分類：化學藥品4類
證書編號：2023S02021
藥品批準文號：國藥準字H20234661
上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他情況
左氧氟沙星滴眼液適應菌種：對本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌（科—威氏桿菌）、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動桿菌屬、丙酸桿菌。
適應癥：用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術期的無菌化療法。
公司左氧氟沙星滴眼液項目于 2021 年 2 月立項，2021 年 12 月公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并獲受理，目前獲得藥品注冊證書。
截至本公告披露日，公司左氧氟沙星滴眼液項目累計研發(fā)投入約為 523.39 萬元人民幣。
三、同類藥品的有關情況
目前國內(nèi)擁有左氧氟沙星滴眼液《藥品注冊證書》的企業(yè)有 21 家（包含莎普愛思）。
四、對公司的影響、后續(xù)安排及風險提示
公司本次獲得左氧氟沙星滴眼液的《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。
藥品未來的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標采購、市場環(huán)境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大
投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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