花園生物醫(yī)取得多巴絲肼片藥品注冊證書的公告

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來源：深交所

2023-12-25

浙江花園生物醫(yī)藥股份有限公司全資子公司浙江花園藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“多巴絲肼片”的《藥品注冊證書》。

浙江花園生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江花園藥業(yè)有限公司（以下簡稱“花園藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“多巴絲肼片”的《藥品注冊證書》。具體情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品通用名稱：多巴絲肼片

2、劑型：片劑

3、注冊分類：化學藥品4類

4、規(guī)格：每粒含左旋多巴200mg與芐絲肼50mg（相當于鹽酸芐絲肼57mg）

5、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：浙江花園藥業(yè)有限公司

6、藥品批準文號：國藥準字H20234663

7、藥品批準文號有效期：至2028年12月18日

二、對公司的影響

多巴絲肼片主要用于治療帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥（腦炎后、動脈硬化性或中毒性），但不包括藥物引起的帕金森綜合癥。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多巴絲肼片2022年公立醫(yī)療機構市場規(guī)模為8.77億元。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)相關規(guī)定，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，花園藥業(yè)成為國內首家通過該藥品一致性評價的企業(yè)。本次多巴絲肼片取得藥品注冊證書，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，推動產(chǎn)品力建設升級，對公司發(fā)展具有積極的影響。

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