為優(yōu)化藥品說明書管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》)(藥審業(yè)〔2023〕639號)。按照《工作方案》第一條第(二)項“境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請”的要求,境外生產(chǎn)藥品持有人有意向參與試點的,請通過公文形式將報名信息表報送藥審中心,報名信息表可參照《工作方案》后附表格形式,并按照《工作方案》相關(guān)要求填寫。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年12月19日
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