8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡稱“再鼎醫(yī)藥”）的Repotrectinib膠囊擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實(shí)體瘤。
NTRK是腫瘤治療領(lǐng)域的“鉆石”靶點(diǎn)，其突變以融合突變?yōu)橹?。NTRK基因融合作為泛癌種靶向治療重要的分子標(biāo)志物，還被認(rèn)為是泛實(shí)體瘤成人和兒童患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素。相關(guān)資料顯示，瑞普替尼具有獨(dú)特結(jié)構(gòu)，且不受多種耐藥性突變的影響，具有治療多種疾病的潛力。
超1.7億美元引進(jìn)
斬獲多項(xiàng)認(rèn)定
瑞普替尼（repotrectinib）是一款靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑，由Turning Point 公司（現(xiàn)被BMS收購）研發(fā)。2020年7月，再鼎醫(yī)藥以2500萬美元首付款（總交易金額或超1.7億美元）將瑞普替尼引入國內(nèi)。
據(jù)了解，目前瑞普替尼已獲得FDA授予的三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、四項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，此外，瑞普替尼曾在2017年被FDA授予“孤兒藥”資格認(rèn)定，主要用于ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌以及NTRK融合陽性晚期實(shí)體瘤的治療。
在國內(nèi)，瑞普替尼同樣獲得NMPA頒發(fā)的多項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，并于今年5月被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
日前，BMS公布了瑞普替尼的TRIDENT-1注冊(cè)性研究最新結(jié)果：瑞普替尼在ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中繼續(xù)表現(xiàn)出高應(yīng)答率和持久應(yīng)答。據(jù)報(bào)道，F(xiàn)DA已根據(jù)此結(jié)果受理瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA目標(biāo)行動(dòng)日期為2023年11月27日。換言之，瑞普替尼有望于年內(nèi)上市。
差異化管線布局
造就實(shí)力產(chǎn)品
再鼎醫(yī)藥對(duì)產(chǎn)品管線進(jìn)行了充分的差異化布局，管線覆蓋腫瘤、感染性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個(gè)領(lǐng)域，包括口服小分子聚（ADP-核糖）聚合酶1/2抑制劑則樂?（尼拉帕利）、酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑擎樂?（瑞派替尼）等上市產(chǎn)品，以及瑞普替尼、FGFRs抑制劑Bemarituzumab等多款臨床階段或申報(bào)上市階段產(chǎn)品。
其中，國內(nèi)首 款且目前唯一一款FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）已于2023年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。緊接著，NMPA于7月10日受理艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市許可申請(qǐng)，用于治療成人全身型重癥肌無力患者。
7月14日，Bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球3期研究完成中國內(nèi)地首位患者給藥。
7月20日，再鼎醫(yī)藥宣布JAMA Oncology發(fā)表了則樂®（尼拉帕利）的關(guān)鍵性3期臨床研究PRIME的研究數(shù)據(jù)：與安慰劑相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療可顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS），且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。
小結(jié)
據(jù)再鼎醫(yī)藥2023半年報(bào)顯示，預(yù)計(jì)到2028年擁有超過15款商業(yè)化產(chǎn)品。獲批產(chǎn)品穩(wěn)健支撐，在研產(chǎn)品接連發(fā)力，再鼎醫(yī)藥即將迎來收獲期。
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