近日，翰森制藥與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成許可協(xié)議，授權(quán)后者在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）以外的區(qū)域獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HS-20093的權(quán)益。據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得1.85億美元首付款，并有資格就該產(chǎn)品收取最多15.25億美元的相關(guān)事件達(dá)成時的里程碑付款。
HS-20093是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由全人源化B7-H3靶向單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成，被開發(fā)用于治療食管癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、頭頸部鱗癌、骨與軟組織肉瘤等實(shí)體瘤，目前處于2期臨床。
2023 ASCO上公布的1期首次人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：截至2023年3月10日，劑量遞增階段入組53例受試者，其中50例受試者至少進(jìn)行一次基線后的腫瘤評估。據(jù)研究者按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的結(jié)果，客觀緩解率（ORR）為30.0%，疾病控制率為86.0%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.4個月。其中在小細(xì)胞肺癌受試者中，ORR為63.6%，且所有腫瘤緩解均在首次有效性評估時發(fā)生，mPFS為4.7個月，3個月PFS率達(dá)72.7%。安全性方面，3例受試者發(fā)生過劑量限制性毒性，最大耐受劑量（MTD）為12.0 mg/kg Q3W。
此次交易并不是翰森制藥與GSK第一次牽手。今年10月，翰森制藥將其B7-H4靶向ADC HS-20089在大中華區(qū)以外區(qū)域的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給GSK，據(jù)悉交易總金額高達(dá)15.7億美元。
此外，說起ADC出海，2023年國內(nèi)已發(fā)生多起：
• 1月，信諾維與AmMax Bio就一款用于實(shí)體瘤治療的創(chuàng)新性ADC達(dá)成除大中華區(qū)外的全球研發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家轉(zhuǎn)讓權(quán)協(xié)議。據(jù)協(xié)議，信諾維將獲得最高達(dá)8.71億美元的支付款，包含首付款和開發(fā)，注冊及銷售里程碑。
• 2月13日，石藥集團(tuán)與Corbus Pharmaceuticals就Nectin-4靶向ADC SYS6002在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)將獲得750萬美元首付款，并有權(quán)收取最多1.3億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多5.55億美元的潛在銷售里程碑付款，總交易價值約6.925億美元。
• 2月23日，樂普生物將其Claudin18.2靶向ADC CMG901的全球權(quán)益授權(quán)給阿斯利康。據(jù)協(xié)議，阿斯利康將支付6300萬美元預(yù)付款、11.25億美元里程碑金額以及一定比例的銷售分成。
• 4月3日，映恩生物與BioNTech就DB-1303、DB-1311兩款A(yù)DC達(dá)成獨(dú)家許可和合作協(xié)議，授權(quán)后者在全球（不包括中國大陸、中國香港和中國澳門）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化DB-1303和DB-1311的權(quán)利。據(jù)協(xié)議，映恩生物將獲得總計(jì)1.7億美元的首付款，并有望獲得總金額超過15億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款。同時，映恩生物還將收到兩款A(yù)DC產(chǎn)品未來潛在銷售凈額的單位數(shù)至雙位數(shù)比例的提成作為特許權(quán)使用費(fèi)。
• 4月13日，啟德醫(yī)藥與Pyramid Biosciences達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，授權(quán)后者在全球（除大中華區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化TROP2 靶向ADC GQ1010的權(quán)益。據(jù)協(xié)議，啟德醫(yī)藥將獲得2000萬美元的預(yù)付款和10億美元的額外里程碑付款，且還將有資格從凈銷售額中獲得從個位數(shù)到低兩位數(shù)不等的分層版稅。
• 5月8日，百力司康與衛(wèi)材就HER2靶向ADC BB-1701達(dá)成具有戰(zhàn)略合作選擇權(quán)的臨床試驗(yàn)合作協(xié)議。據(jù)協(xié)議，百力司康將獲得首付款和里程碑付款，若衛(wèi)材行使BB-1701戰(zhàn)略合作的選擇權(quán)，百力司康會獲得相應(yīng)的行權(quán)付款，同時將獲得總計(jì)高達(dá)20億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑付款, 以及銷售分成，而衛(wèi)材將獲得BB-1701的全球（除大中華區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
• 5月12日，禮新醫(yī)藥與阿斯利康就GPRC5D靶向ADC LM-305達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。據(jù)協(xié)議，阿斯利康將獲得LM-305的研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家全球許可。禮新醫(yī)藥將有資格獲得包括首付款在內(nèi)共計(jì)5500萬美元的近期付款，以及最高達(dá)5.45億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，外加全球凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。
• 7月6日，百奧賽圖與Pheon Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)抗體授權(quán)協(xié)議。據(jù)協(xié)議，Pheon Therapeutics將推進(jìn)基于一個由百奧賽圖專有RenMice®平臺得到的抗體分子產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。百奧賽圖將獲得首付款，潛在開發(fā)和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于產(chǎn)品的個位數(shù)凈銷售額分成。
• 10月12日，宜聯(lián)生物與BioNTech 達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議。據(jù)協(xié)議，宜聯(lián)生物將授予BioNTech其所擁有的一款A(yù)DC產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)（不包括中國大陸、中國香港和中國澳門）開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。BioNTech將向宜聯(lián)生物支付7000萬美元首付款，以及額外開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，潛在總金額超過10億美元。
• 10月20日，翰森制藥與GSK就ADC HS-20089達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。據(jù)協(xié)議，翰森制藥將授予GSK開發(fā)及商業(yè)化HS-20089全球獨(dú)占許可權(quán)利（不含中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）。
• 10月30日，恒瑞醫(yī)藥與德國默克就其自主研發(fā)的PARP1 抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2靶向ADC SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)。據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)和行權(quán)費(fèi)，以及研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款，潛在付款總額可能高達(dá)14億歐元。
• 12月11日，百利天恒和百時美施貴寶（BMS）就BL-B01D1達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議。BL-B01D1是一款EGFR/HER3靶向雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。據(jù)協(xié)議，BMS將支付8億美元的首付款，和最高可達(dá)5億美元的近期或有付款；達(dá)成開發(fā)、注冊和銷售里程碑后，百利天恒將獲得最高可達(dá)71億美元的額外付款；潛在總交易額最高達(dá)84億美元。
近年來，我國藥企創(chuàng)新實(shí)力愈發(fā)受到國外藥企的關(guān)注，創(chuàng)新藥出海愈發(fā)頻繁。隨著ADC研發(fā)的火熱與成功，我國ADC研發(fā)實(shí)力逐漸顯露，2023年超10款A(yù)DC順利出海，且交易總金額不斷刷新記錄，預(yù)計(jì)百利天恒有望斬獲今年出海交易總金額榜首。
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