恒瑞“入股”，我國首個本土原研高選擇性PI3Kδ抑制劑「林普利塞」優(yōu)先審評

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作者：姚姚樂來源：藥智數據

2023-12-28

8月15日，CDE官網顯示上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）的林普利塞片被納入擬優(yōu)先審評，適用于：既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。既往接受過一線充分治療的復發(fā)和/或難治性（R/R）外周T/NK細胞淋巴瘤成人患者。

CDE官網顯示上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）的林普利塞片被納入擬優(yōu)先審評

圖片來源：CDE官網

林普利塞片是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的一款高選擇性PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型）抑制劑，于2020年9月獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認定，用于R/R FL的治療。

2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達成協(xié)議，獲得針對林普利塞片在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權益以及排他性獨家商業(yè)化權益。

2022年11月9日，林普利塞片獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。由此，林普利塞片成為我國首個本土企業(yè)自主研發(fā)的高選擇性PI3Kδ抑制劑。

林普利塞片獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市

圖片來源：NMPA官網

據了解，林普利塞可通過抑制PI3Kδ蛋白的表達而降低AKT蛋白磷酸化水平，最終誘導細胞凋亡以及抑制惡性B細胞和原發(fā)腫瘤細胞的增殖；同時，林普利塞還可通過下調調節(jié)性T細胞而改變免疫微環(huán)境。此外，林普利塞片具有創(chuàng)新性的藥物結構，以及更高的選擇性、更強的特異性，可減少高血糖、高血壓及腹瀉等不良反應情況發(fā)生。

除此前附條件批準的“既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者”外，林普利塞本次優(yōu)先審評還涉及另外一類淋巴瘤患者：“既往接受過一線充分治療的復發(fā)和/或難治性外周T/NK細胞淋巴瘤成人患者。”

據相關資料顯示，外周T/NK細胞淋巴瘤是一組高度異質性的淋巴系統(tǒng)惡性增殖性疾病，相對預后較差，5年復發(fā)率接近50%，目前可用于臨床的藥物較局限，林普利塞片有望成為該疾病患者的治療選擇。

此外，自2018年起林普利塞便在淋巴瘤領域開展了一系列臨床研究，相關報道顯示多項研究均顯示出其治療不同亞型的非霍奇金淋巴瘤的積極效果。

林普利塞片獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市