KRAS G12C抑制劑FIC選手前途生變。
12月26日，安進(jìn)宣布，F(xiàn)DA拒絕完全批準(zhǔn)其KRAS G12C抑制劑Sotorasib，而是要求進(jìn)行額外的驗(yàn)證臨床試驗(yàn)。
FDA要求，該臨床的完成時(shí)間不晚于2028年2月。那么，Sotorasib能否拿出亮眼表現(xiàn)？
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥繼續(xù)出海。
12月27日，復(fù)宏漢霖宣布，EGFR ADC藥物HLX42獲FDA快速通道資格，適應(yīng)癥為用于治療經(jīng)第三代EGFR TKI治療后，疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
藥物引進(jìn)需謹(jǐn)慎。
今日，思路迪發(fā)布公告表示，因引進(jìn)的藥物帶來(lái)糾紛，納斯達(dá)克上市藥企SELLAS Life Sciences Group, Inc.對(duì)其發(fā)起仲裁訴求。
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）康樂(lè)衛(wèi)士籌備港交所上市工作
12月26日，北交所上市公司康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告表示，正籌劃港交所上市工作。若發(fā)行成功，康樂(lè)衛(wèi)士將成為首家“北+H”的企業(yè)。
2）諾泰生物預(yù)計(jì)2023年凈利同比增加16.18%到23.93%
12月27日，諾泰生物公告，預(yù)計(jì)2023年凈利潤(rùn)1.5億元-1.6億元，同比增加16.18%到23.93%。
3）誠(chéng)達(dá)藥業(yè)擬終止誠(chéng)達(dá)藥業(yè)上海藥物研究院項(xiàng)目
12月27日，誠(chéng)達(dá)藥業(yè)公告，基于對(duì)當(dāng)前宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)及市場(chǎng)環(huán)境的考慮，并結(jié)合公司目前經(jīng)營(yíng)發(fā)展的實(shí)際情況，經(jīng)審慎評(píng)估，公司擬終止“誠(chéng)達(dá)藥業(yè)上海藥物研究院項(xiàng)目”。
4）信達(dá)生物引進(jìn)針對(duì)高血壓的小核酸藥物
12月27日，信達(dá)生物宣布，與圣因生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)靶向血管緊張素原的小核酸（siRNA）候選藥物SGB-3908用于治療高血壓。信達(dá)生物獲得該藥物未來(lái)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)。
5）思路迪因引進(jìn)藥物陷入仲裁風(fēng)波
12月27日，思路迪發(fā)布公告表示，因引進(jìn)的藥物帶來(lái)糾紛，納斯達(dá)克上市藥企SELLAS Life Sciences Group, Inc.對(duì)其發(fā)起仲裁訴求。
6）湃肽生物撤回IPO申請(qǐng)
12月27日，據(jù)深交所官網(wǎng)，多肽CDMO企業(yè)湃肽生物主動(dòng)撤回上市申請(qǐng)，創(chuàng)業(yè)板IPO終止。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）易文賽生物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，易文賽生物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床，擬治療中重度特應(yīng)性皮炎。
2）施美藥業(yè)SMF-210獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，施美藥業(yè)SMF-210獲批臨床，擬用于治療高血壓。
3）清博匯能QB0208-1膠囊獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，清博匯能QB0208-1膠囊獲批臨床，擬用于治療良性前列腺增生癥。
4）正大豐海FHND1002顆粒獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大豐海FHND1002顆粒獲批臨床，擬用于治療肌萎縮性側(cè)索硬化和缺血性腦卒中。
5）丹諾醫(yī)藥TNP-2092軟膏獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，丹諾醫(yī)藥TNP-2092軟膏獲批臨床，擬用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌導(dǎo)致的輕度糖尿病足感染。
6）壹瑞醫(yī)藥YR001軟膏獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，壹瑞醫(yī)藥YR001軟膏獲批臨床，擬用于銀屑病的皮膚局部治療。
7）諾華LOU064片獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華LOU064片獲批臨床，擬用于治療慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹。
8）倍亮生技Tinlarebant片獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，倍亮生技Tinlarebant片獲批臨床，擬用于治療年齡相關(guān)黃斑變性中地圖樣萎縮。
9）Raziel Therapeutics RZL-012注射液獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Raziel Therapeutics RZL-012注射液獲批臨床，擬用于減少頦下脂肪。
10）天廣實(shí)MBS314注射液獲批臨床
12月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，天廣實(shí)MBS314注射液獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
11）康諾亞司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究成功
12月27日，康諾亞宣布，其司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究，已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)。
12）復(fù)宏漢霖EGFR ADC藥物獲FDA快速通道資格
12月27日，復(fù)宏漢霖宣布，EGFR ADC藥物HLX42獲FDA快速通道資格，適應(yīng)癥為用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
13）賽諾菲降脂藥物旨立達(dá)在華獲批
12月27日，賽諾菲官微消息，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達(dá)）獲得批準(zhǔn)，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥患者。
14）海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518片中國(guó)臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
12月27日，海創(chuàng)藥業(yè)公告，口服PROTAC藥物HP518片中國(guó)臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。
15）華毅樂(lè)健基因藥物獲FDA孤兒藥資格
12月26日，華毅樂(lè)健宣布，基因治療產(chǎn)品GS1191-0445注射液獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格，擬開(kāi)發(fā)用于治療型血友病A。
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海外藥聞
1）強(qiáng)生引進(jìn)Trop2 ADC新藥
12月26日，韓國(guó)創(chuàng)新藥公司LegoChem Bioscience宣布，已與強(qiáng)生簽訂了開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Trop2靶向ADC藥物L(fēng)CB84的許可協(xié)議。
2）百時(shí)美施貴寶并購(gòu)核藥公司RayzeBio
12月26日，百時(shí)美施貴寶并購(gòu)核藥公司RayzeBio，收購(gòu)價(jià)格約為41億美元。
3）FDA拒絕完全批準(zhǔn)安進(jìn)KRAS G12C抑制劑
12月26日，安進(jìn)宣布，F(xiàn)DA拒絕完全批準(zhǔn)其KRAS G12C抑制劑Sotorasib，而是要求進(jìn)行額外的驗(yàn)證臨床試驗(yàn)。FDA要求，該臨床的完成時(shí)間不晚于2028年2月。
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