旨立達在華獲批，"一片立達"助力血脂管理"雙達標"

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來源：美通社

2023-12-29

2023年12月27日，賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥患者。

2023年12月27日，賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。作為中國首個獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，旨立達®開啟強效復方降脂新時代；一片給藥可實現低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降幅大于50%，強效、持續(xù)降低LDL-C至靶目標，助力血脂管理"雙達標"，為血脂異?；颊邘韽娦С掷m(xù)降脂藥物新選擇。

復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士表示："面對日益嚴峻的心血管疾病負擔，做好危險因素的防控管理非常重要，只有盡早將LDL-C控制到理想水平，才能減少不良事件的發(fā)生率，改善患者的預后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯合應用是血脂異常干預策略的基本趨勢。相關研究也顯示，依折麥布與中等強度他汀類藥物聯用可輕松實現LDL-C降幅大于50%的目標，且不增加他汀類藥物的不良反應。目前，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達®）在國內的獲批，提供了更適合中國人群的降脂方案，并能減少患者的藥片負擔提升用藥便利性。相信隨著后續(xù)的臨床落地應用，能夠進一步改善我國的血脂管理的現狀，提升血脂達標率，為更多患者的預后帶來改善。"

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："賽諾菲正加速為中國大眾提供可及的創(chuàng)新藥物和疫苗，我們很高興旨立達®在華獲批，為中國患者帶來更強效持續(xù)的血脂管理方案，讓患者享受血脂長期達標帶來的臨床獲益和生活質量的改善。這也是我們今年在中國獲批的第11個創(chuàng)新藥物、疫苗及適應癥，創(chuàng)下公司歷年獲批數量新記錄。賽諾菲在心血管領域擁有超過70年的專業(yè)積淀，我們持續(xù)推動創(chuàng)新藥物落地，豐富心血管管線布局，以更完整的產品體系、更優(yōu)質的服務讓更多患者獲益。未來，我們將繼續(xù)聚焦未被滿足的患者需求，不斷提升中國患者的醫(yī)藥健康可及性，為健康中國戰(zhàn)略目標貢獻力量。"

他汀類藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案

心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死亡原因[1]，而血脂異常是心血管疾病的重要危險因素。由于初期并無明顯癥狀以及公眾管理意識不足等問題，血脂異?；颊週DL-C達標率僅為6.8%[2]，因此高血脂也被稱為"慢病之王"。

根據《中國血脂管理指南（2023年）》，患者應根據不同危險分層實現相應的LDL-C靶目標值，且ASCVD患者要實現靶目標和降幅大于50%的雙達標[3]。其中， LDL-C降幅大于50%被認為是斑塊逆轉的開始[4]，也是進一步臨床獲益的關鍵。他汀類藥物雖然是血脂異常的基石治療藥物，但受限于"6%效應"，單藥治療難以實現降幅目標[5]，聯合治療成為大勢所趨。

"一片立達"助力實現LDL-C"雙達標"，旨立達®帶來強效復方降脂新選擇

《中國血脂管理指南（2023年）》提示，當他汀類藥物治療后LDL-C未達標時應考慮聯合膽固醇吸收抑制劑和/或PCSK9抑制劑[6]。依折麥布協同他汀，攻破膽固醇"合成"和"吸收"兩個關鍵點，被認為是聯合治療的最佳策略之一[7]。

旨立達®作為中國首個瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，以最強效他汀瑞舒伐他汀，搭配公認的"他汀好搭檔"依折麥布，達到高效的協同抑制功效。數據顯示，旨立達®的降脂效果顯著，可在瑞舒伐他汀10mg基礎上進一步降低LDL-C 27%[8]，一片立達大于50%[9]的LDL-C降幅目標。

此外，單片復方制劑解決了單藥聯合可能導致的依從性不佳的問題。真實世界數據顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯合實現更優(yōu)依從，降低MACE（主要心血管不良事件）風險42%[10]。同時，在工藝上，旨立達®采用"雙層壓片"技術，非堿性賦形劑等創(chuàng)新工藝確保藥物穩(wěn)定性的同時減少胃黏膜潛在損傷風險。

[1] 國家心血管病中心.中國心血管健康與疾病報告2021[M].北京:科學出版社,2022.

[2] Zhang M, Deng Q, Wang L, et al. Prevalence of dyslipidemia andachievement of low-density lipoprotein cholesterol targets in Chinese adults: a nationally representative survey of 163 641 adults[J]. Int JCardiol, 2018, 260: 196-203. DOI:10.1016/j.ijcard.2017.12.069.

[3] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會.中華心血管病雜志.2023,51(3):221-255.

[4] JAMA 2004;291:1071-1080.

[5] 中華醫(yī)學會心血管病學分會動脈粥樣硬化與冠心病學組,中華心血管病雜志編輯委員會.超高危動脈粥樣硬化性心血管疾病患者血脂管理中國專家共識[J].中華心血管病雜志,2020,48(4):280-286.

[6] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會.中華心血管病雜志.2023,51(3):221-255.

[7] H. Drexel et al., An expert opinion paper on statin adherence and implementation of new lipid-lowering medications by the ESCWorking Group on Cardiovascular Pharmacotherapy: Barriers to be overcome. European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy (2020) 6, 115–121.

[8] Catapano AL, et al. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2022;27:10742484221138284.

[9] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會. 中國循環(huán)雜志,2023,38(3):237-271.

[10] Luke Schmerold I K P P. Persistence, Adherence, and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in a Population Receiving Fixed-Dose Combination of Rosuvastatin 10mg / Ezetimibe 10mg: The 17th Qianjiang International Cardiovascular Conference, Hangzhou, 2023[C].

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