本周，熱點(diǎn)不多，但仍有幾個值得關(guān)注的點(diǎn)。審評審批方面，很值得關(guān)注的就是，賽諾菲瑞舒伐他汀依折麥布片獲批上市，成為國內(nèi)首 個獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑。研發(fā)方面，多個重要藥物啟動關(guān)鍵Ⅲ期臨床，比如信達(dá)生物的瑪仕度肽、恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811以及禮來的orforglipron。交易及投融資方面，科望醫(yī)藥與安斯泰來宣布達(dá)成合作開發(fā)及授權(quán)許可協(xié)議，總交易額超17億美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時間為12.25-12.29，包含20條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、12 月 27 日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲的瑞舒伐他汀依折麥布片（旨立達(dá)）獲批上市，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。這是國內(nèi)首 個獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑。瑞舒伐他汀依折麥布片 (I) 作為瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑，以他汀瑞舒伐他汀和依折麥布結(jié)合。

       申請

       2、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，眾生藥業(yè)1類新藥昂拉地韋片申報(bào)上市，擬用于治療成人單純性甲型流感。昂拉地韋是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑。該產(chǎn)品通過作為"帽子"結(jié)構(gòu)的類似物與PB2亞基結(jié)合，進(jìn)而抑制RNA聚合酶復(fù)合物的復(fù)制功能正常啟動，從而抑制病毒生命周期基因組的轉(zhuǎn)錄和復(fù)制等多種功能，達(dá)到抗甲型流感病毒的作用。

       3、12月29日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥富馬酸泰吉利定注射液的新適應(yīng)癥申報(bào)上市并獲受理。富馬酸泰吉利定注射液是一種靶向μ阿 片受體（MOR）的小分子藥物，2022年7月，泰吉利定首次申報(bào)上市，適應(yīng)癥為治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。

       臨床

       批準(zhǔn)

       4、12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，中國生物制藥附屬公司泰德制藥1類新藥TRD205片獲批臨床，擬用于治療周圍神經(jīng)病理性疼痛（PNP）。TRD205是一種血管緊張素II型2受體（AT2R）的新型拮抗劑，此前已向美國FDA提交試驗(yàn)用新藥（IND）申請并獲得受理。

       5、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，先博生物的SNC109注射液獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。SNC109注射液是表面攜帶兩個CAR分子的CAR-T細(xì)胞療法，分別靶向在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中表達(dá)的IL13Rα2和HER2。

       6、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，普眾發(fā)現(xiàn)1類新藥注射用AMT-707獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。AMT-707是一款高度差異化的靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。普眾發(fā)現(xiàn)已與昂闊醫(yī)藥（OnCusp Therapeutics）達(dá)成許可協(xié)議，后者獲得在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化AMT-707（又稱CUSP06）的權(quán)利。

       7、12月28日，CDE官網(wǎng)顯示，天廣實(shí)1類新藥MBS314注射液獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）。MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特異性抗體。MBS314具有差異化CD3結(jié)合表位，BCMA主要在成熟B淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞中表達(dá)，GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)。

       申請

       8、12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）1類新藥etavopivat申報(bào)臨床，擬用于治療鐮狀細(xì)胞貧血?。⊿CD）。etavopivat是一款選擇性丙酮酸激酶-R（PKR）激動劑。2022年9月，諾和諾德通過11億美元收購Forma Therapeutics公司從而獲得了這款產(chǎn)品。

       9、12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥AZD9829申報(bào)臨床。AZD9829是一種靶向CD123的抗體與阿斯利康專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的ADC，正在美國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

       10、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，璃道醫(yī)藥1類新藥LD09163片申報(bào)臨床，擬用于治療炎癥性腸?。↖BD）。LD09163屬于1類新藥，通過選擇性靶向瞬時受體電位通道TRPA1治療炎癥性腸?。↖BD）。目前，國內(nèi)外還沒有在研或上市的同類機(jī)制的炎癥性腸病治療藥物。

       突破性治療

       11、12月26日，CDE官網(wǎng)顯示，塔吉瑞的TGRX-678被正式納入突破性治療品種，用于經(jīng)三代或三代以上酪氨酸激酶抑制劑失敗或不耐受的加速期慢性粒細(xì)胞白血病（CML-AP）的治療。TGRX-678屬于BCR-ABL變構(gòu)抑制劑，具有全新藥物作用機(jī)制的一類CML治療藥物。

       FDA

       孤兒藥資格

       12、12月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，愛科諾生物的AC-003膠囊被授予孤兒藥資格，用于治療急性移植物抗宿主?。╝GvHD）。AC-003是愛科諾生物研發(fā)的一款靶向受體相互作用蛋白激酶1（RIPK1）的新型口服小分子抑制劑。

       快速通道資格

       13、12月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖、宜聯(lián)生物聯(lián)合開發(fā)的注射用HLX42被授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。HLX42為一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的新型ADC候選藥物。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、12月26日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，信達(dá)生物啟動了瑪仕度肽（IBI362）頭對頭司美格魯肽的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，研究的人群為早期2型糖尿病合并肥胖患者?，斒硕入氖切胚_(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑。2019年8月，信達(dá)生物和禮來達(dá)成合作，在中國共同開發(fā)和商業(yè)化這款候選藥物。

       15、12月27日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了注射用SHR-A1811治療結(jié)直腸癌的Ⅲ期臨床研究。注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的ADC療法，此前該藥針對HER2陽性晚期結(jié)直腸癌的適應(yīng)癥已經(jīng)被納入突破性治療品種。

       16、12月29日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，禮來啟動了orforglipron的一項(xiàng)Ⅲ期ACHIEVE-2研究，旨在****治療后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受試者中評估每日一次口服orforglipron與達(dá)格列凈相比的有效性和安全性。Orforglipron最初由中外制藥開發(fā)，是一種可口服的非肽類胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、12月27日，康諾亞宣布，1類新藥司普奇拜單抗（CM310）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的Ⅲ期臨床研究（登記號：CTR20221480）已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)。司普奇拜單抗是一種針對白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的高效、人源化抗體。

       交易及投融資

       18、12月26日，LegoChem Bioscience（LCB）宣布，與強(qiáng)生簽訂了開發(fā)和商業(yè)化LCB84的許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，LCB將授予強(qiáng)生開發(fā)和商業(yè)化LCB84的全球獨(dú)家許可。LCB84應(yīng)用了LCB的下一代ADC平臺技術(shù)和從Mediterranea Theranostic公司獲得許可的Trop2抗體。

       19、12月27日，信達(dá)生物宣布，與Sanegene Bio達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，將共同開發(fā)靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸（siRNA）候選藥物SGB-3908，用于治療高血壓，同時信達(dá)生物獲得該藥物未來開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家選擇權(quán)。SGB-3908是圣因生物自主開發(fā)的siRNA藥物，目前處于IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。

       20、12月28日，科望醫(yī)藥宣布，與安斯泰來的BiME平臺及候選藥物ES019和另一分子項(xiàng)目達(dá)成合作開發(fā)及授權(quán)許可協(xié)議。雙方將合作完成兩個項(xiàng)目的開發(fā)，另外科望醫(yī)藥還可授予安斯泰來額外兩款產(chǎn)品的合作開發(fā)權(quán)益。ES019項(xiàng)目正是基于BiME平臺產(chǎn)生的PD-L1/SIRPα雙特異性抗體分子。