生物藥不香？疫苗、抗體業(yè)績最差？
IPO上市是企業(yè)通過融資再圖發(fā)展的重要渠道，活在“雙十定律”下的藥企，當然也更追求IPO的“輸血”功能，能為自己“造血”器官添把勁。
據(jù)統(tǒng)計，2023年IPO上市成功的藥企（僅含制藥及有相關業(yè)務）有14家，分別為百利天恒、新贛江、峆一藥業(yè)、康樂衛(wèi)士、宏源藥業(yè)、科源制藥、海森藥業(yè)、星昊醫(yī)藥、智翔金泰、昊帆生物、金凱生科、民生健康、萬邦醫(yī)藥、無錫晶海。
圖1 2023年IOP上市藥企
數(shù)據(jù)來源：招商證券
透過14家藥企情況，又折射出國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)什么樣的未來趨勢？
化藥大軍再現(xiàn) 生物藥不香了？
從14家IOP上市藥企的主營業(yè)務來看，給人一個最直觀的感覺就是：生物藥不及化學香，其中，僅有康樂衛(wèi)士、智翔金泰和昊帆生物為生物藥企，其中，康樂衛(wèi)士為疫苗藥企。
難道生物藥就這么不吃香？
據(jù)統(tǒng)計，2016年全球醫(yī)藥市場規(guī)模為11530億美元，其中化藥為9328億美元，生物藥為2202億美元，分別占比為80.90%和19.10%，到了2021年，化藥和生物藥市場規(guī)模分別增至10628億美元和3384億美元，盡管化藥增至動力十足且已破萬億美元關口，但占比已下降至75.85%，而生物藥占比上升至24.15%。
生物藥的地位還將進一步提升，據(jù)預測，到2025年，全球生物藥市場規(guī)模將達醫(yī)藥市場規(guī)模將達17188億美元，其中生物藥將達5411億美元，占比將提升至31.48%。
圖2 2016年至2025年全球醫(yī)藥市場規(guī)模
圖片來源：金凱科技招股書
而從單品藥物的市場銷售情況來看，盡管化藥產(chǎn)品龐大，總市場規(guī)模大于生物藥，但生物藥更具備催生重磅藥物的“搖籃”屬性，2022年全球銷售TOP10藥物中，生物藥占了7席之多。
圖3 2022年全球藥物銷售前10單品
數(shù)據(jù)來源：各藥企2022年報
中國生物藥市場進入長期快速增長通道，中國的醫(yī)藥市場主要由化藥、中藥和生物藥組成，其中，生物藥近年來的市場規(guī)模增速，一直都高于化藥和中藥，值得一提的是，在2020年新冠疫情的影響下，市場總規(guī)模及化藥和中藥子規(guī)模均出現(xiàn)下滑，但生物藥依然增長10.80%逆勢飄紅。
圖4 2016年至2025年中國醫(yī)藥市場規(guī)模
圖片來源：金凱科技招股書
值得一提的是，14家藥企在2023年尾月之際，為我們帶來的藥圈重磅破紀錄事件，不僅緣起生物藥，而且“主角”還是化藥企業(yè)。
2023年12月11日，百利天恒與BMS就BL-B01D1（EGFR/HER3雙抗ADC）達成協(xié)議,BMS以8億美元首付款以及最高5億美元近期或有付款和最高71億美元額外付款，獲得BL-B01D1除中國大陸以外地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，該項目交易的首付款和潛在交易總額均打破國產(chǎn)創(chuàng)新藥單項出海紀錄。
百利天恒屬于標準的傳統(tǒng)型藥企，以化學仿制藥和中成藥起步，截至目前仍未有生物藥獲批上市，但“以創(chuàng)新生物藥引領企業(yè)未來成長”的戰(zhàn)略思路，讓其從2011年開始向生物藥領域布局，終有了今天的小成，研發(fā)管線中有超20款產(chǎn)品，且清一色自研，已有10款產(chǎn)品推進至臨床階段。
圖5 百利天恒管線
圖片來源：百利天恒2023半年報
正如百利天恒戰(zhàn)略思路的下半句，“以高端化學仿制藥支撐企業(yè)穩(wěn)健經(jīng)營”，化藥的地位不會因生物藥而被撼動，但生物藥的光芒也不會因化藥而被遮蓋。
業(yè)績最差才是看點？HPV與抗體
虧損企業(yè)上市，靠的是其未來的盈利展望，14家藥企中，康樂衛(wèi)士和智翔金泰作為14家藥企中，僅有的2家無主營收入且無產(chǎn)品的藥企，2023年前三季度凈利潤分別虧損2.25億元和5.68億元，到底有什么“拿手”好戲獲得資本青睞，成功登A？
近年來，HPV疫苗無疑是國內(nèi)外最暢銷的疫苗之一，2020年，全球銷售額TOP10疫苗產(chǎn)品中，默沙東的Gardasil/Gardasil9以39.38億美元僅次于輝瑞的肺炎疫苗Prevnar13，而在國內(nèi)，HPV疫苗2020年市場規(guī)模為135.60億元，排名 第一。
當然，HPV疫苗的輝煌遠未結(jié)束，2023年初，衛(wèi)健委等十部委聯(lián)合發(fā)布了《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》，作為預防宮頸癌的最源頭，HPV疫苗市場將進一步擴大。目前，國內(nèi)已獲批上市5款HPV疫苗，分別為葛蘭素史克的2價希瑞適、默沙東的4價/9價佳達修、萬泰生物的2價馨可寧和沃森生物的2價沃澤惠，從批簽發(fā)情況來看，9價疫苗的市場增長最為穩(wěn)定。
圖6 HPV疫苗2020年-2023年Q3批簽發(fā)情況
圖片來源：中泰證券
HPV疫苗價次越高意味著更高的保護，康樂衛(wèi)士的9價HPV疫苗位列國產(chǎn)第一梯隊，還是首 個針對男性適應癥開展臨床試驗的國產(chǎn)HPV疫苗，此外，擁有已獲批準臨床的全球最高價次在研HPV疫苗（15價）。
圖7 國內(nèi)HPV疫苗臨床情況
資料來源：康樂衛(wèi)士招股書
盡管國產(chǎn)HPV疫苗已完成對進口壟斷的突圍，但高價次疫苗仍然被進口獨占，未來對進口高價HPV疫苗的突圍，康樂衛(wèi)士毫無疑問是最強主力軍。
生物藥看單抗，全球生物藥市場最大份額一直被單抗藥占據(jù)，2016年為1108億美元，占生物藥50.95%，2020年漲至1703億美元，占比上升至58.54%，預計到2025年，全球單抗藥市場規(guī)模將增至2762億美元。
圖8 全球單抗藥市場規(guī)模情況
圖片來源：智翔金泰招股書
得抗體藥即得生物藥天下，智翔金泰在研管線產(chǎn)品有12款，不僅涉及目前最為廣泛應用的單抗，還有剛掀起熱潮的雙抗，覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領域。
圖9 智翔金泰在研管線
圖片來源：國信證券
GR1501是國內(nèi)首 個申報NDA獲受理的重組全人源抗IL-17A單抗，用于治療中重度斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節(jié)炎。
圖10 GR1501作用機理
圖片來源：智翔金泰招股書
據(jù)GR1501治療斑塊狀銀屑病3期臨床數(shù)據(jù)顯示，第12周時，試驗組PASI75比例為90.7%，安慰劑組為8.6%；試驗組PGA（0-1）比例為74.4%，安慰劑組為3.6%。第24周時，PASI75和PGA（0-1）比例分別為98.6%和84.4%，且與其他藥物對比，療效優(yōu)勢較明顯。
圖11 GR1501與同適應癥藥物24周療效對比情況
圖片來源：國信證券
此外，智翔金泰的GR1801是國內(nèi)首 個進入臨床階段的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗，也是全球首 個用于狂犬病被動免疫的雙抗。臨床試驗顯示，GR1801高、低劑量組在第1天陽性率分別為97.37%和100%；后續(xù)7天均可達到100%陽性率。
目前國內(nèi)已上市的狂犬病病毒被動免疫制劑以人免疫 球蛋白為主，由于其為血液 制品，來源和供應量有限。相比之下，GR1801在保障阻斷效果的同時不受生物原材料限制，可以在實現(xiàn)批量性生產(chǎn)的同時，保證產(chǎn)品均一性。
智翔金泰管線產(chǎn)品的順利進展，將助推國產(chǎn)抗體藥在全球地位的進階。
結(jié) 語
股市是經(jīng)濟的晴雨表，IPO成功與否也可以看作是行業(yè)發(fā)展的導向標，透過實物看本質(zhì)，上市企業(yè)少，不代表行業(yè)低迷，業(yè)績差勁，不代表前景黯淡。創(chuàng)新藥持續(xù)的“寒冬”，已讓藥企活的不易，筆者衷心祝愿2023年IPO上市藥企，在得到新的資本助力后，不忘初心，走的更遠。
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