嗎替麥考酚酯是麥考酚酸的2-乙基酯類衍生物，能抑制與免疫反應(yīng)有關(guān)細(xì)胞的增殖和功能，從而降低抗體免疫反應(yīng)。華東醫(yī)藥在售的嗎替麥考酚酯共有3種劑型，分別為膠囊、片劑以及分散片，嗎替麥考酚酯干混懸劑是一種更適用于兒童的劑型。今年11月，嗎替麥考酚酯干混懸劑被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：腎移植術(shù)后頑固性排斥反應(yīng)的治療（現(xiàn)有治療藥物因無(wú)效或副作用而無(wú)法給藥，診斷為難治性排斥時(shí)）。抑制以下器官移植中的排斥反應(yīng)：腎移植、心臟移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼瘡性腎炎。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       7.益普生：Odevixibat膠囊

       Odevixibat膠囊是一種回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，通過(guò)減少回腸遠(yuǎn)端對(duì)膽汁酸的再攝取和增加結(jié)腸對(duì)膽汁酸的清除來(lái)降低膽汁酸水平，此前已作為臨床急需新藥在我國(guó)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行使用。今年11月，Odevixibat膠囊被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：治療6個(gè)月或以上患者的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       8.禮來(lái)：Donanemab注射液

       Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體，靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，簡(jiǎn)稱N3pG-Aβ，相較于其他靶點(diǎn)更容易聚集，因而成為備受關(guān)注的AD治療靶點(diǎn)。今年11月，Donanemab注射液被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于治療早期阿爾茨海默病。治療應(yīng)該在患者處在疾病輕度認(rèn)知障礙階段或輕度癡呆階段時(shí)開(kāi)始，該人群也是臨床試驗(yàn)中開(kāi)始本品治療的人群。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       9.倍特藥業(yè)：維生素K1注射液

       維生素K1注射液是一種止血?jiǎng)驯患{入國(guó)家臨床易短缺藥目錄，同時(shí)多次被納入省、市臨床易短缺藥目錄。今年9月，倍特藥業(yè)的維生素K1注射液被納入優(yōu)先審評(píng)，用于預(yù)防和治療新生兒及嬰幼兒維生素K缺乏性出血（VKDB）；11月，再次被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療維生素K缺乏癥導(dǎo)致的出血和預(yù)防營(yíng)養(yǎng)上無(wú)法補(bǔ)給的維生素K缺乏癥。（具體適應(yīng)癥如下圖）

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       10.康諾亞：司普奇拜單抗注射液

       司普奇拜單抗是一款I(lǐng)L-4Rα單抗，通過(guò)靶向IL-4Rα雙重引發(fā)II型炎癥的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，分別為白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13），司普奇拜單抗也是首 個(gè)國(guó)產(chǎn)且臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的IL-4Rα抗體。今年11月，司普奇拜單抗注射液被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       11.康哲生物：熊去氧膽酸口服混懸液

       熊去氧膽酸（UDCA）由膽固醇衍生而來(lái)的天然親水性膽汁酸，通過(guò)抑制膽固醇在腸道內(nèi)的重吸收和降低膽固醇向膽汁中的分泌，從而降低膽固醇的飽和度，是膽結(jié)石和膽汁淤積性肝硬化等疾病的常用藥。今年11月，熊去氧膽酸口服混懸液被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：1）膽囊膽固醇結(jié)石-必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常。2）膽汁淤積性肝病（如原發(fā)性膽汁性肝硬化）。3）膽汁反流性胃炎。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       12.羅氏：鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（安圣沙）

       阿來(lái)替尼是一種高度選擇性的強(qiáng)效 ALK抑制劑，可破壞參與腫瘤細(xì)胞增殖和存活的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路，于2018年在中國(guó)獲批上市，用于治療ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。今年11月，鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（安圣沙）被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       13.第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗

       德曲妥珠單抗（Enhertu）是一款HER2 ADC，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過(guò)四肽可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷連接組成。此前，德曲妥珠單抗已在中國(guó)獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。今年11月，德曲妥珠單抗被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       14.百濟(jì)神州：注射用澤尼達(dá)妥單抗

       澤尼達(dá)妥單抗是一款雙特異性抗體藥物，可同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合，形成多種作用機(jī)制，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。今年11月，注射用德曲妥珠單抗被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       15.科倫博泰：注射用SKB264

       SKB264是一款靶向TROP2的創(chuàng)新型ADC，由靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成，采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計(jì)策略），實(shí)現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡。今年11月，注射用SKB264被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       16.信達(dá)生物：GFH925片（IBI351）

       GFH925是一款高效口服共價(jià)、高選擇性的KRAS G12C抑制劑，可有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；GFH925在臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試中也展現(xiàn)出了對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。今年11月，GFH925片被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       17.德琪醫(yī)藥：塞利尼索片

       塞利尼索片是全球首 個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，于2021年12月通過(guò)NMPA優(yōu)先審評(píng)程序在中國(guó)獲批上市，聯(lián)合地塞米松用于治療既往接受過(guò)治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。今年10月，塞利尼索片被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：適用于既往接受至少2線系統(tǒng)性治療后，復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL成人患者。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       18.鞍石生物：伯瑞替尼腸溶膠囊

       伯瑞替尼是一款小分子高選擇性MET激酶抑制劑，在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細(xì)胞移植動(dòng)物模型（CDX）和人源腫瘤移植小鼠模型（PDX）中均展現(xiàn)出良好的抑制腫瘤作用。今年10月，伯瑞替尼腸溶膠囊被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復(fù)發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO 4級(jí)星形細(xì)胞瘤或既往有較低級(jí)別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       19.禮來(lái)/信達(dá)生物：Pirtobrutinib 片

       Pirtobrutinib 是一款口服、高選擇性、非共價(jià)（可逆的）BTK抑制劑，不但對(duì)野生型BTK具有高度活性，而且對(duì)攜帶半胱氨酸-481突變的BTK也具有高度活性，后者是導(dǎo)致腫瘤對(duì)共價(jià)BTK抑制劑產(chǎn)生抗性的主要原因。今年10月，Pirtobrutinib 片被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于既往接受過(guò)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

       20.長(zhǎng)春高新/金賽藥業(yè)：聚乙二醇重組人生長(zhǎng) 激素注射液

       聚乙二醇重組人生長(zhǎng) 激素是一種注射頻率為每周1次的長(zhǎng)效生長(zhǎng) 激素，于2014年1月在中國(guó)獲批上市，成為我國(guó)首 個(gè)長(zhǎng)效人生長(zhǎng) 激素。今年10月，聚乙二醇重組人生長(zhǎng) 激素注射液被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為內(nèi)源性生長(zhǎng) 激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。特發(fā)性身材矮?。↖SS）。先天性卵巢發(fā)育不全綜合征（Turner綜合征）所致兒童的生長(zhǎng)障礙。

       圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)