漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）取得《PZH2108 片 I 期臨床研究報(bào)告》對(duì)公司本年度的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。
由于藥品研發(fā)的特殊性，從批準(zhǔn)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)到最終取得藥品注冊(cè)證書(shū)，具有周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)大、投入高的特點(diǎn)，容易受到政策、技術(shù)、市場(chǎng)、競(jìng)品研發(fā)情況等多方面因素的影響，存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。
公司將密切關(guān)注該藥物研發(fā)事項(xiàng)的后續(xù)進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
近日，公司治療癌性疼痛創(chuàng)新藥 PZH2108 片已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)并取得《PZH2108 片Ⅰ期臨床研究報(bào)告》，研究結(jié)果顯示 PZH2108 片各研究劑量組在中國(guó)健康受試者中安全性及耐受性良好?，F(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：PZH2108 片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg，200mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
臨床受理號(hào)：CXHL2000491、CXHL2000492
通知書(shū)編號(hào)：2020LP00824、2020LP00825
申報(bào)階段：Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)
二、藥物的相關(guān)情況
PZH2108 片是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，擬用于治療癌性疼痛，于2020 年11 月取得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（詳見(jiàn)公告 2020-051 號(hào)）。根據(jù)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)要求，公司在取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后已完成 PZH2108 片Ⅰ期臨床研究，研究表明 PZH2108 片安全性及耐受性良好。
截至公告日，該藥物項(xiàng)目的研發(fā)投入（未經(jīng)審計(jì)）累計(jì)約 5,100萬(wàn)元。
三、同類藥物的相關(guān)情況
截至公告日，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)相同適應(yīng)癥的同靶點(diǎn)藥物獲批上市。藥物的市場(chǎng)規(guī)模具有不確定性。
四、藥物的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果
本試驗(yàn)采用單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，研究人群為健康成年受試者，試驗(yàn)分以下三個(gè)部分：?jiǎn)未谓o藥劑量遞增試驗(yàn)、多次給藥劑量遞增試驗(yàn)和食物影響試驗(yàn)。主要的試驗(yàn)結(jié)果如下：
在方案擬定的劑量范圍內(nèi)，中國(guó)健康成年受試者單次或多次口服PZH2108 片后，各劑量組的安全性及耐受性良好，受試者未發(fā)生 3 級(jí)及以上不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、導(dǎo)致死亡的不良事件/不良反應(yīng)。藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示，在一定劑量范圍內(nèi)，受試者單次口服PZH2108 片后，PZH2108 的體內(nèi)暴露量隨著劑量的增加而增加，系統(tǒng)暴露（AUC）與劑量線性相關(guān)。受試者多次口服 PZH2108 片后，PZH2108的血藥濃度可代表其穩(wěn)態(tài)濃度水平。餐后給藥對(duì) PZH2108 片的吸收速度有影響，吸收較空腹給藥稍慢；餐后可降低 PZH2108 片在人體內(nèi)的峰濃度，對(duì) PZH2108 片的系統(tǒng)暴露沒(méi)有顯著影響。
基于 PZH2108 片Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，公司評(píng)估 PZH2108 片臨床安全性和耐受性良好，具有明顯的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值和前景。
五、主要風(fēng)險(xiǎn)提示
1、公司本次取得《PZH2108 片Ⅰ期臨床研究報(bào)告》對(duì)本年度的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。
2、由于藥品研發(fā)的特殊性，從批準(zhǔn)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)到最終取得藥品注冊(cè)證書(shū)，具有周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)大、投入高的特點(diǎn)，容易受到政策、技術(shù)、市場(chǎng)、競(jìng)品研發(fā)情況等多方面因素的影響，存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。公司后續(xù)將進(jìn)一步探索 PZH2108 片的有效性和安全性。
3、公司將密切關(guān)注該藥物研發(fā)事項(xiàng)的后續(xù)進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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