過(guò)去一年，F(xiàn)DA全面開(kāi)火。
2023年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了55種新藥上市，是美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有史以來(lái)新藥上市第二多的年份，僅次于2018年（59種）。2024年，F(xiàn)DA會(huì)創(chuàng)造新紀(jì)錄嗎？
昨天，NMPA也是批準(zhǔn)了多款新藥（適應(yīng)癥）上市。
阿斯利康與賽諾菲共同宣布，長(zhǎng)效單克隆抗體樂(lè)唯初正式獲得批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。這也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的RSV單抗。
除了阿斯利康等外企外，國(guó)內(nèi)藥企包括百濟(jì)神州、君實(shí)生物也是有所收獲，旗下PD1均有新適應(yīng)癥上市。
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）羅氏引進(jìn)宜聯(lián)生物ADC藥物
1月2日，宜聯(lián)生物宣布，已與羅氏達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，雙方將合作開(kāi)發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）的ADC藥物YL211，用于治療實(shí)體瘤。
2）東阿阿膠擬不超1.24億元回購(gòu)公司股份
1月2日，東阿阿膠公告，公司擬以不超1.24億元回購(gòu)股份，回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)74.82元/股，回購(gòu)用途為實(shí)施股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）功楚生物GC001溶瘤痘苗病毒注射液獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，功楚生物GC001溶瘤痘苗病毒注射液獲批臨床，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受的復(fù)發(fā)或進(jìn)展性腦膠質(zhì)瘤患者。
2）大睿生物RN0191注射液獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，大睿生物RN0191注射液獲批臨床，擬作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委?。
3）武田制藥TAK-279片獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，武田制藥TAK-279片獲批臨床，擬用于治療符合接受系統(tǒng)性治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
4）英矽智能ISM5411片獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，英矽智能ISM5411片獲批臨床，擬用于治療炎癥性腸病的研究。
5）康方生物AK120注射液獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康方生物AK120注射液獲批臨床，擬用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的研究。
6）禮來(lái)LY3537982膠囊獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來(lái)LY3537982膠囊獲批臨床，擬聯(lián)合帕博利珠單抗或聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞和鉑類治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。
7）百裕制藥BY101921片獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百裕制藥BY101921片獲批臨床，擬用于治療惡性實(shí)體瘤。
8）舒泰神STSA-1001注射液獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，舒泰神STSA-1001注射液獲批臨床，擬用于治療癌痛的研究。
9）星聯(lián)肽生物注射用SC-101獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，星聯(lián)肽生物注射用SC-101獲批臨床，擬用于表達(dá)Nectin-4的晚期惡性實(shí)體瘤。
10）第一三共DS-6000a獲批臨床
1月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，第一三共DS-6000a獲批臨床，擬治療既往接受過(guò)至少一線全身抗癌治療的鉑耐藥高級(jí)別卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
11）阿斯利康、賽諾菲RSV單抗獲批
阿斯利康與賽諾菲共同宣布，長(zhǎng)效單克隆抗體樂(lè)唯初正式獲得批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。
12）羅氏HER2單抗皮下注射復(fù)方獲批
1月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，羅氏的帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射制劑獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。
13）替雷利珠單抗新適應(yīng)癥獲批
1月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批，用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。
14）特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批
1月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批，作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療。
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海外藥聞
1）FDA在2023年批準(zhǔn)55種新藥上市
2023年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了55種新藥上市，是美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有史以來(lái)新藥上市第二多的年份，僅次于2018的59款。
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