2023年12月25日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等共同起草的《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范》（T/SHPPA 024—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2024年01月06日起實(shí)施，是推進(jìn)上海市藥物警戒制度落地、與國(guó)家《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則(試行)》兩項(xiàng)規(guī)范性文件相匹配的重要成果之一。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥物警戒委托的程序和要求，界定了委托內(nèi)容、委托質(zhì)量目標(biāo)等。本文件適用于臨床試驗(yàn)申辦者、藥品上市許可持有人委托藥物警戒產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，同時(shí)適用于集團(tuán)公司內(nèi)部（含集團(tuán)內(nèi)商業(yè)公司）藥物警戒活動(dòng)委托，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理監(jiān)管領(lǐng)域的空白。
一、藥物警戒委托內(nèi)容有哪些？
自2019年新修訂的《藥品管理法》確立藥物警戒制度，并在2021年12月我國(guó)實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)以來(lái)，第十六條明確規(guī)定了當(dāng)持有人委托進(jìn)行藥物警戒相關(guān)工作時(shí)，雙方必須簽訂委托協(xié)議。這一協(xié)議旨在確保藥物警戒活動(dòng)的全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。在集團(tuán)內(nèi)部，各持有人之間或總部與持有人之間可以簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可以通過(guò)書面方式約定各自的職責(zé)和工作機(jī)制。相應(yīng)的法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。隨著臨床試驗(yàn)申辦者和上市許可持有人對(duì)藥物警戒工作的日益重視，藥物警戒委托業(yè)務(wù)逐漸出現(xiàn)并不斷發(fā)展。
關(guān)于藥物警戒委托的內(nèi)容，筆者根據(jù)新規(guī)概括為以下三大類：
二、《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范》起草單位和起草人
四、藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量控制指標(biāo)
委托方在藥物警戒活動(dòng)中，應(yīng)明確并制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)在雙方的協(xié)議中明確列出，確保受托方對(duì)質(zhì)量要求有清晰的認(rèn)知，并與委托方達(dá)成一致意見(jiàn)。此外，根據(jù)質(zhì)量控制的實(shí)際需求，委托方還可以增設(shè)其他質(zhì)量控制指標(biāo)。通過(guò)明確的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量控制指標(biāo)，委托方可以更好地評(píng)估受托方的藥物警戒活動(dòng)質(zhì)量，并及時(shí)進(jìn)行必要的調(diào)整和改進(jìn)，以確保藥物警戒活動(dòng)的有效性和可靠性。以下是一些藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量控制指標(biāo)的示例：
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)
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