2023年是創(chuàng)新藥豐收的一年。
美國FDA批準了55款新藥，獲批數(shù)量在過去30年中僅次于2018年的59款。同樣中國國家藥監(jiān)局（NMPA）也批準了37 個1類新藥（不包括新增適應(yīng)癥、疫苗、診斷試劑），較2022年（22個）大幅上漲68%。
從藥物類型來看，包括化藥21個，生物藥11個，中藥5個。
表1. 2023年NMPA批準上市的1類新藥
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智頭條整理
抗腫瘤藥占據(jù)半壁江山
中藥1類新藥亮眼
從適應(yīng)癥來看，抗腫瘤和免疫促進藥占比最多（46%），其次為抗感染、消化系統(tǒng)、糖尿病及糖尿病相關(guān)疾病等領(lǐng)域治療藥物。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智頭條整理
如果剔除中藥和新冠病毒感染治療藥物，抗腫瘤藥（15個）和免疫促進藥（2個）占比為63%。具體癌種來看，肺癌占絕大多數(shù)，有6款用于非小細胞肺癌的小分子靶向療法，1款用于小細胞肺癌的PD-L1免疫療法。
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。肺癌分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者占比約為80%。得益于肺癌基因組測序取得的突破，發(fā)現(xiàn)了各類致癌突變，如EGFR、ALK、ROS1、MET、BRAF等?；诖?，全球各大藥企開發(fā)了一代又一代的肺癌靶向治療藥物，國內(nèi)藥企也在不斷努力，近幾年開發(fā)出來多款國產(chǎn)靶向藥。
2023年，NMPA獲批了6個非小細胞肺癌靶向治療藥物，分別國產(chǎn)新藥伯瑞替尼、舒沃替尼、伊魯阿克片、貝福替尼、谷美替尼和進口新藥莫博賽替尼。
除了靶向藥，免疫療法作為后起之秀，2023年NMPA又批準了2個PD-L1/PD-1單抗、2個CAR-T細胞療法，分別為恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗阿得貝利單抗、李氏大藥廠的PD-1單抗索卡佐利單抗、馴鹿生物的BCMA CAR-T療法伊基奧侖賽、合源生物的CD19 CAR-T療法納基奧侖賽。
隨著疫情進入新的階段，2023年NMPA附條件批準了4個國產(chǎn)小分子新冠病毒治療藥物，包括先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、眾生藥業(yè)的來瑞特韋片和廣生中霖生物的阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝。
在中藥方面，2023年國家先后出臺了一系列政策法規(guī)促進中醫(yī)藥傳承、創(chuàng)新與發(fā)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新時代。
2023年，NMPA批準了5個中藥1類新藥，分別為思濟藥業(yè)/一力制藥的參郁寧神片、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊、健民藥業(yè)的小兒紫貝宣肺糖漿、青峰藥業(yè)的枳實總黃酮片、合一生技的香雷糖足膏。
恒瑞醫(yī)藥成最大贏家
多個企業(yè)斬獲首 個新藥
從企業(yè)來看，恒瑞是最大贏家。2023上半年，恒瑞醫(yī)藥有3個創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批，包括自研創(chuàng)新藥2個：磷酸瑞格列汀片、阿得貝利單抗注射液，引進創(chuàng)新藥1個：奧特康唑膠囊。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達13款、合作引進創(chuàng)新藥達兩款。
貝達藥業(yè)也有2個創(chuàng)新藥獲得批準，分別為腎細胞癌新藥伏羅尼布片和非小細胞肺癌新藥甲磺酸貝福替尼膠囊。
信達生物也有2個創(chuàng)新藥獲得批準，分別為PCSK9單抗托萊西單抗，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，以及與馴鹿生物合作的BCMA CAR-T療法伊基奧侖賽，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
除了頭部創(chuàng)新藥企，多個生物技術(shù)公司囊獲首 個上市的1類新藥，例如柯菲平醫(yī)藥、海和藥物、博銳生物、馴鹿生物、迪哲醫(yī)藥、合源生物等。
小 結(jié)
近年來，在特別審批、突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批等藥品加快上市注冊程序下，國內(nèi)外新藥快速進入中國市場。
但是與FDA批準的新藥略有不同，NMPA批準的化藥和生物藥適應(yīng)癥主要集中在腫瘤，而且靶點創(chuàng)新程度有限。而FDA批準的新藥適應(yīng)癥以罕見病、罕見腫瘤為主，在藥物類型上多肽、小核酸等新型療法快速發(fā)展。這與國內(nèi)外市場環(huán)境差異、創(chuàng)新藥發(fā)展歷程長短有關(guān)。目前而言，國外市場更鼓勵去探索一些更新的靶點和適應(yīng)癥，對于比較新的靶點，藥企也偏向于出海去尋找機會。總之，中國創(chuàng)新藥還有很長的路要走。
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