近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)
劑型：注射劑
規(guī)格：8ml:37.66mg
注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類
受理號：CXHS2200019 國
證書編號：2023S02142
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療”。
二、藥品的其他情況
胰腺癌是臨床常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，起病隱匿、惡性程度高，多數(shù)患者確診即為晚期，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高、死亡率高，患者 5 年生存率遠(yuǎn)低于其他惡性腫瘤，2020 年全球胰腺癌死亡病例 46.6 萬例，在所有惡性腫瘤中排第 7 位 1。局部晚期和轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者掣肘于極有限的藥物選擇及療效，其生存期短、生活質(zhì)量低，5 年生存率不足 10%2，特別在二線治療中，仍缺乏中國人群大樣本注冊研究證據(jù)，所以該患者人群對新的治療方案的需求更加迫切。
鹽酸伊立替康是喜樹堿的半合成衍生物。喜樹堿可特異性地與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 結(jié)合，后者誘導(dǎo)可逆性單鏈斷裂，從而使 DNA 雙鏈結(jié)構(gòu)解旋；鹽酸伊立替康及其活性代謝物 SN-38 可與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I-DNA 復(fù)合物結(jié)合，從而阻止斷裂單鏈的再連接。通過臨床前藥代動力學(xué)與藥效學(xué)數(shù)據(jù)表明，伊立替康脂質(zhì)體具有顯著的腫瘤靶向性。與伊立替康普通制劑相比，伊立替康脂質(zhì)體低劑量即可達到常規(guī)藥物同等暴露量，且持續(xù)抑制腫瘤生長、抑瘤作用強 3。目前，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體（Ⅱ）聯(lián)合 5-FU/LV 和奧沙利鉑一線治療胰腺癌的Ⅲ期臨床研究（NCT05751850）也正在開展中，除此之外，本品也在結(jié)直腸癌、食管癌等領(lǐng)域進行探索，未來有望惠及更多消化道腫瘤患者。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司開發(fā)，商品名為 Onivyde，自 2015 年起陸續(xù)在美國、歐盟、韓國、新加坡和日本獲批。2022 年 4 月，Onivyde 正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢，伊立替康相關(guān)劑型 2022 年全球銷售額合計約為 2.65 億美元。截至目前，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 15,940 萬元。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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