在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的背景下，藥品上市后的變更管理成了一個備受關(guān)注的話題，2024年1月5日，筆者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局平臺查詢得知，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理實施細(xì)則》，本工作程序自發(fā)布之日起實施。這是2024年首 個省局發(fā)布的藥品上市后變更管理實施細(xì)則，為藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門提供了更加明確和具體的指導(dǎo)。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2021年05月16日發(fā)布了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜的通告》，明確了藥品上市后變更管理類別溝通交流相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實施細(xì)則，那么本次發(fā)布藥品上市后變更管理實施細(xì)則有哪些亮點值得關(guān)注呢？
一、已上市藥品變更備案法規(guī)政策依據(jù)
已上市藥品變更主要源于對新設(shè)備、新技術(shù)和新科技成果的采納和應(yīng)用，旨在提高生產(chǎn)效率、優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量和確保安全性，然而，這些變更也帶來了新的挑戰(zhàn)和問題，需要加強管理和控制，以確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和可靠性。因此，制定相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，加強對變更的監(jiān)管和評估，是保障公眾用藥安全有效的關(guān)鍵。為了規(guī)范藥品上市后的變更行為，我國藥監(jiān)部門制定了一系列法律法規(guī)和部門規(guī)章，包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等。通過這些法律法規(guī)、部門規(guī)章和指導(dǎo)原則的實施，我國藥監(jiān)部門可以更好地對藥品上市后的變更進行監(jiān)管，保障公眾用藥安全和有效。
二、新規(guī)適用于哪些藥品上市后變更？
2021年1月13日，我國發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，這是我國首 個專門針對藥品上市后變更的規(guī)范性文件。該辦法進一步明確了備案類變更的基本程序，并要求省級藥品監(jiān)督管理部門制定具體的備案變更管理工作程序。在此基礎(chǔ)上，內(nèi)蒙古自治區(qū)出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品上市后變更管理實施細(xì)則》，對備案類變更的適用范圍進行了明確規(guī)定。
|
適用情況 |
范圍 |
|
適用于 |
|
根據(jù)該細(xì)則，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實施藥品上市后注冊事項變更備案和藥品生產(chǎn)場地變更工作。藥品上市后注冊事項變更備案涵蓋了法律法規(guī)規(guī)章及技術(shù)指導(dǎo)原則明確要求的變更，或經(jīng)過與該局溝通交流確認(rèn)屬于備案類的注冊事項變更。這一規(guī)定突出了備案類變更的重點，特別強調(diào)了藥品生產(chǎn)場地變更的管理工作。
與其他省份相比，內(nèi)蒙古自治區(qū)在藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的備案、藥品分包裝以及其他變更等方面的規(guī)定可能有所不同，在適用范圍沒有提到，但正文有相關(guān)要求，但該細(xì)則的實施有助于提高藥品生產(chǎn)場地變更的管理水平，進一步保障藥品質(zhì)量和安全。
三、新規(guī)對藥品上市后變更管理辦理流程影響幾何？
新規(guī)是否對現(xiàn)有藥品上市后變更管理辦理流程有影響？進行了哪些細(xì)化和優(yōu)化？作為變更控制管理人員，需要密切關(guān)注這一新的工作程序和要求，及時了解和掌握相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的最新動態(tài)，以確保藥品上市后的變更管理符合法規(guī)要求。
1. 細(xì)化了藥品上市后變更備案流程
明確了同一品種同期發(fā)生的多個備案類變更事項可合并申報。那么同時發(fā)生多個變更事項應(yīng)如何辦理？根據(jù)變更事項之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，同時發(fā)生的多個變更事項可分為關(guān)聯(lián)變更和非關(guān)聯(lián)變更。
a. 對于關(guān)聯(lián)變更：持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定，綜合所有關(guān)聯(lián)變更情形的各項研究驗證項目，按技術(shù)要求較高的變更類別要求，一并開展研究驗證，一并報補充申請或備案。
b. 對于非關(guān)聯(lián)變更：持有人可選擇參照關(guān)聯(lián)變更的要求合并辦理；也可選擇分開辦理，分別按國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求開展研究驗證，分開報補充申請或備案。
2. 明確藥品生產(chǎn)場變更申報要求及變更流程
與其他省局的藥品上市后變更管理規(guī)定相比，新規(guī)突出了藥品生產(chǎn)場地變更的重要性。對生產(chǎn)場地的變更進行嚴(yán)格的管理和控制，有助于確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性，進一步保障藥品的質(zhì)量和安全。這一變化反映了監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度重視，要求企業(yè)加強自我監(jiān)管和風(fēng)險控制。藥品生產(chǎn)場變更明確了容缺變更適用情形及要求：因市政工程建設(shè)等客觀原因，企業(yè)在整體搬遷、異地改建時，無法及時開展部分品種生產(chǎn)場地變更研究驗證工作的，可以向自治區(qū)局申請容缺變更。持有人擬申請容缺變更的，應(yīng)在申請生產(chǎn)場地變更前向自治區(qū)局提交書面申請報告，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，更新藥品注冊證相關(guān)信息，并注明"該藥品未完成生產(chǎn)場地變更相關(guān)研究、不得生產(chǎn)上市"等內(nèi)容，以有效控制藥品生產(chǎn)場地變更風(fēng)險。
同一劑型多個品種僅涉及藥品生產(chǎn)場地變更的，檢查中心按照上述程序開展藥品生產(chǎn)場地變更技術(shù)審評，可以選擇有代表性的品種開展場地變更檢查及GMP符合性檢查，生物制品和原料藥除外。
3. 優(yōu)化檢查流程
允許生產(chǎn)許可檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查"三合一"合并實施，檢查中心組織開展《藥品生產(chǎn)許可證》變更現(xiàn)場檢查和注冊變更相關(guān)技術(shù)審評，技術(shù)審評應(yīng)在受理后60日內(nèi)完成并出具審評意見和技術(shù)審評報告。技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查并聯(lián)開展，許可檢查、GMP符合性檢查和注冊現(xiàn)場核查可合并實施。自治區(qū)局在收到技術(shù)審評、注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查等意見后15日內(nèi)作出是否同意《藥品生產(chǎn)許可證》變更的決定。
參考文獻
[1] 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
