近日，江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“蘇州制藥廠”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“西洛 他唑片”（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”或“本品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：西洛 他唑片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20067305
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
受理號(hào)：CYHB2350057
通知書(shū)編號(hào)：2024B00053
審批結(jié)論：根據(jù)《中國(guó)華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
血液和造血系統(tǒng)屬于較大用藥市場(chǎng)，其中抗血栓用藥為主要品類(lèi)，并且呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。西洛 他唑作為一種具有血管擴(kuò)張作用的新型抗血小板抑制劑，可以選擇性抑制磷酸二酯酶Ⅲ活性，使細(xì)胞內(nèi) cAMP 水平升高，從而發(fā)揮抗血小板聚集和擴(kuò)張血管等作用。西洛 他唑能可逆性抑制凝血酶、ADP、膠原、花生四烯酸、腎上腺素等引起的血小板聚集。
西洛 他唑片最早由日本大冢制藥株式會(huì)社研發(fā)，于 1988 年在日本上市，主要用于改善由于慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間隙性跛行等缺血癥狀。1999 年美國(guó) FDA 批準(zhǔn)西洛 他唑作為治療穩(wěn)定性間歇性跛行的藥物上市。2015年在中國(guó)上市，商品名培 達(dá)。
經(jīng)查詢，西洛 他唑片 2023 年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為 4393.2 萬(wàn)元（PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)）。截至 2023 年 12 月 31 日，公司西洛 他唑片項(xiàng)目共計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為818.28 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。
公司西洛 他唑片首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)該藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售容易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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