近日，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司——長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金賽藥業(yè)”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于 EG017 軟膏的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
此前，國(guó)家藥監(jiān)局于 2022 年 7 月已同意 EG017 軟膏開(kāi)展絕經(jīng)后女性干眼癥的臨床研究，具體內(nèi)容請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)公司于 2022 年 7 月 27 日披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上的公告（公告編號(hào) 2022-057）。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)批準(zhǔn)金賽藥業(yè)申報(bào)的 EG017軟膏開(kāi)展干眼癥的臨床研究。
此次獲批準(zhǔn)的干眼癥臨床研究不局限于絕經(jīng)后女性人群。
本藥品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司將嚴(yán)格按照相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)章，針對(duì)適應(yīng)人群及時(shí)組織開(kāi)展該藥品的臨床研究工作。鑒于 EG017 軟膏尚需開(kāi)展相關(guān)臨床研究，研究結(jié)束后的上市批準(zhǔn)等工作仍有不確定性，公司目前尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
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