2023年藥品申報依舊呈上升趨勢，2023年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱CDE）共受理11455個品種，包含受理號16812個（數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年12月31日，包含受理號和品種（藥品+企業(yè)）兩個統(tǒng)計維度，此統(tǒng)計不包含新冠藥物受理號，下同），以下為詳細的2023年藥品注冊審評情況分析。

       01

       2023年藥品申請受理與審評情況

       1、2023年申報整體情況

       1.1全年受理情況

       2023年CDE受理注冊申請受理號16812個（11455個品種），同比增長37.32%；其中，中藥申請受理號2761個（2569個品種），同比增長77.90%；化藥申請受理號11825個（7645個品種），同比增長34.33%，占全年受理量的70.34%；生物制品受理號2214個（1320個品種），同比增長17.58%；2019-2023年注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2019-2023年注冊申請受理情況

       1.2全年各注冊申請審評任務類型申報情況

       2023年CDE受理申請以注冊申請審評任務類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1629個品種（受理號2942個），同比增加29.08%；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）299個品種（受理號465個），同比增長39.07%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）2998個品種（受理號3863個），同比增長72.20%；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）681個品種（受理號1006個）；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。2019-2023年各申請類別注冊申請受理品種情況詳見圖2。

       圖2 2019-2023年各申請類別注冊申請受理品種情況

       1.3創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2023年1類創(chuàng)新藥申請1310個品種（受理號2376個），同比增加33.81%。以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥申請60個品種（受理號61個），同比增長33.33%；創(chuàng)新化學藥626個品種（受理號1424個），同比增長35.50%；創(chuàng)新生物制品624個品種（受理號891個），同比增長32.20%。

       以注冊申請審評任務分類統(tǒng)計，IND申請1232個品種（受理號2246個），同比增長34.65%；NDA申請86個品種（受理號129個），同比增長115.00%。

       2023年創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新生物制品注冊申請受理情況詳見表1；2019-2023年創(chuàng)新藥IND受理品種詳見圖3；2019-2023年創(chuàng)新藥NDA受理品種詳見圖4。

       表1 2023年創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新生物制品注冊申請受理情況

       圖3 2019-2023年1類創(chuàng)新藥IND申請受理品種情況

       圖4 2019-2023年1類創(chuàng)新藥NDA申請受理品種情況

       1.4改良型新藥注冊申請受理情況

       2023年2類改良型新藥申請394個品種（受理號701個），同比增加38.73%。以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新中藥申請23個品種（受理號23個），同比增長64.29%；創(chuàng)新化學藥272個品種（受理號482個），同比增長35.32%；創(chuàng)新生物制品99個品種（受理號196個），同比增長43.48%。

       以注冊申請審評任務分類統(tǒng)計，IND申請331個品種（受理號586個），同比增長35.10%；NDA申請70個品種（受理號115個），同比增長59.09%。

       2023年改良型中藥、改良型化學藥、改良型生物制品注冊申請受理情況詳見表2；2019-2023年改良型新藥IND受理品種詳見圖5；2019-2023年改良型藥NDA受理品種詳見圖6。

       表2 2023年改良型中藥、化學藥、生物制品注冊申請受理情況

       圖5 2019-2023年2類改良型新藥IND申請受理品種情況

       圖6 2019-2023年2類改良型新藥NDA申請受理品種情況

       1.5申報地區(qū)情況

       在國內各省市的藥品申報方面（根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計），2023全年申報江蘇以2304個受理號遙遙領先，其次上海以1697個受理號位于第二，隨后依次為山東、浙江、廣東；2023年國內各省市申報情況見圖7。

       圖7 2023年國內各省市申報情況

       2、2023年完成審評整體情況

       2.1全年完成審評情況

       根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評受理號14473個（9705個品種）；以藥品類型統(tǒng)計，中藥完成審評2358個品種（受理號2522個）；2023年全年化藥完成審評6159個品種（受理號9868個）；生物制品完成審評1176個品種（受理號2066個）；2019-2023年各藥品類型注冊申請完成審評品種情況見圖8。

       圖8 2019-2023年各藥品類型注冊申請完成審評品種情況

       藥智收錄到結論的數(shù)量為14045個受理號，對有結論的受理號進行分析統(tǒng)計，其中中藥受理號2509個（2347個品種），化藥受理號9572個（5993個品種），生物制品受理號1949個（1114個品種）。2023年注冊申請審評完結結論詳情統(tǒng)計見圖9。

       圖9 2023年注冊申請審評完結結論詳情統(tǒng)計

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統(tǒng)計，2023年CDE審評完成審評的受理號中，IND共1514個品種（受理號2673個），占總數(shù)的15.60%，NDA共651個品種（受理號419個），占總數(shù)的2.73%，ANDA共1726個品種（受理號2296個），占總數(shù)的17.78%，一致性評價共689個品種（受理號1004個）；2019-2023年各審評任務類別審評完成品種情況詳見圖10。

       圖10 2019-2023年各審評任務類別審評完成品種情況

       2.3 2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥完成審評情況

       2023年1類創(chuàng)新藥完成審評1202個品種（受理號2133個），同比增長21.29%。以注冊申請審評任務分類統(tǒng)計，IND申請1149個品種（受理號2053個），同比增長19.07%；NDA申請53個品種（受理號79個），同比增長89.29%。2023年1類創(chuàng)新藥獲批上市共38個品種（54個受理號），適應癥包含抗腫瘤領域、消化道及代謝、心血管系統(tǒng)等。

       2023年1類創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新生物制品注冊申請完成審評情況詳見表3；2023年改良型中藥、化學藥、生物制品注冊申請完成審評情況詳見表4；2023年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況詳見圖11。

       表3 2023年創(chuàng)新中藥、化學藥、生物制品注冊申請完成審評情況

       表4 2023年改良型中藥、化學藥、生物制品注冊申請完成審評情況

       圖11 2023年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況

       02

       2023年中藥申報與審評情況

       1、2023年中藥申報情況

       2023年CDE共受理中藥注冊申請2569個品種（受理號2761個），以注冊申請類別統(tǒng)計，IND申請72個品種（受理號73個），同比增長35.85%，其中1類創(chuàng)新藥IND申請36個品種（受理號38個），2類改良型型新藥IND申請14個品種（受理號14個）；NDA申請受理號24個品種（受理號24個），同比增長118.18%，其中1類創(chuàng)新藥NDA申請9個品種（10個），2類改良型新藥未有受理，3類經(jīng)典名方申請2個品種（受理號3個）。以注冊分類統(tǒng)計，2019-2023年中藥各審評任務類別申請受理品種情況詳見圖12。

       圖12 2019-2023年中藥各審評任務類別申請受理品種情況

       2、2023年中藥完成審評情況

       在2023年CDE審評完結中藥注冊申請2358品種（受理號2522個，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請75個品種（受理號77個）；NDA申請18個品種（受理號18個）；ANDA申請1個品種（受理號1個）。

       2023年中藥1類創(chuàng)新藥共計4個品種獲批上市，為參郁寧神片、小兒紫貝宣肺糖漿、通絡明目膠囊、枳實總黃酮片；2類改良型創(chuàng)新藥共計1個品種獲批上市，為小兒豉翹清熱糖漿；3類經(jīng)典名方共計3個品種獲批上市，為枇杷清肺顆粒、濟川煎顆粒以及一貫煎顆粒。2023年批準1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥以及3類經(jīng)典名方獲批上市品種詳情見表5。

       表5 2023年批準1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥以及3類經(jīng)典名方獲批上市品種

       03

       2023年化藥申報與審評情況

       1、2023年化藥申報情況

       2023年CDE共受理化學藥注冊申請7645個品種（受理號11825個），以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請813個品種（受理號1759個），同比增長27.63%；NDA申請159個品種（受理號246個），同比增長43.24%；ANDA申請2997個品種（受理號3862個），同比增長72.14%；一致性評價申請681個品種（受理號1006個）。以注冊分類統(tǒng)計，2019-2023年中藥各審評任務類別申請受理品種情況詳見圖13。

       圖13 2019-2023年化學藥各審評任務類別申請受理品種情況

       2023年受理化學藥1類創(chuàng)新藥受理626個品種（受理號1424個），其中IND申請582個品種（受理號1348個），NDA申請48個品種（受理號75個）；化學藥2類改良型新藥受理個272品種（受理號482個），其中IND申請230個品種（受理號410個），NDA申請個46品種（受理號72個）；5.1類化學藥受理82個品種（受理號130個）。2019-2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥、5.1類化學藥品NDA品種受理情況詳見圖14。

       圖14 2019-2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥、5.1類化學藥品NDA品種受理情況

       2、2023年化藥審評完結情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2023年CDE共完成審評的化學藥共6159個品種（受理號9868個，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請733個品種（受理號1575個）；ANDA申請1725個品種（受理號2295個），同比減少38.4%；NDA申請137個品種（受理號239個）；一致性評價申請689個品種（受理號1004個）；2023年化學藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖15。

       圖15 2023年化學藥各審評任務類別完成審評情況

       2023年化藥1類創(chuàng)新藥獲批上市有16個品種，涉及抗腫瘤領域、心血管系統(tǒng)等領域；2類改良型新藥獲批上市共計23個品種，2023年批準化藥1類創(chuàng)新藥以及2類改良型新藥獲批詳情詳情見表6、表7。

       表6 2023年批準化藥1類創(chuàng)新藥

       表7 2023年批準化藥2類改良型新藥

       04

       2023年生物制品申報與審評情況

       1、2023年生物制品申報情況

       2023年CDE受理生物制品注冊申請1230個品種（受理號2214個），同比增長21.18%。其中受理生物制品IND申請744個品種（受理號1110個），同比增長30.07%；受理生物制品NDA申請116個品種（受理號195個），同比增長24.73%；2019-2023年生物制品注冊申請受理情況詳見圖16。

       圖16 2019-2023年生物制品注冊申請受理情況

       2023年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請624品種（受理號891個），其中國產528個品種（受理號730個，其中預防用生物制品23個，治療用生物制品707個）；進口96個品種（受理號161個，其中預防用生物制品1個，治療用生物制品160個）；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請598個品種（受理號845個），NDA申請30個品種（受理號46個）；2023年化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖17。

       圖17 2023年生物制品1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2、2023年生物制品完成審評情況

       2023年CDE完成生物制品審評共1176個品種（受理號2066個）；以審評任務類別統(tǒng)計，其中IND申請706個品種（受理號1021個），包含預防用生物制品40個，治療用生物制品666個；NDA申請110個品種（受理號162個），包含預防用生物制品12個，治療用生物制品98個；2023年生物制品各審評任務類別審結情況詳見圖18。

       圖18 2023年生物制品各審評任務類別審結情況

       2023年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有17個品種（新冠藥物除外），適應癥包含實體瘤、宮頸癌等；2023年批準生物制品創(chuàng)新藥詳情見表8。

       表8 2023年批準生物制品創(chuàng)新藥

       05

       藥品加快上市注冊程序審評情況

       1、優(yōu)先審評審批情況

       2023年CDE將81個品種（受理號109個，包括受理號暫無的數(shù)據(jù)）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中化藥53個品種（受理號73個），生物制品22個品種（受理號28個），以及8個暫無受理號（7個品種）的數(shù)據(jù)；納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等；2023年納入優(yōu)先審評審批程序品種詳情見表9。

       表9 2023年納入優(yōu)先審評審批程序品種

       2、突破性治療審評情況

       申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

       2023年CDE將48個品種（受理號70個）注冊申請納入突破性治療藥物程序，2023年納入突破性治療品種見表10。

       表10 2023年納入突破性治療品種

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫