重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“華森制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于“鹽酸戊乙奎醚注射液”的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2024B00086）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：鹽酸戊乙奎醚注射液
英文名/拉丁名：Penehyclidine Hydrochloride Injection
劑 型：注射劑
規(guī) 格：1ml:1mg
注冊分類：化學藥品
申請內(nèi)容：一致性評價申請
通知書編號：2024B00086
原藥品批準文號：國藥準字H20193271
藥品注冊標準編號：YBH00532024
上市許可持有人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
適 應 癥：本品為選擇性抗膽堿藥
1.用于麻/醉前給藥以抑制唾液腺和氣道腺體分泌；
2.用于有機磷毒物(農(nóng)藥)中毒急救治療和中毒后期或膽堿酯酶（ChE）老化后維持阿托品化。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第 62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書照所附執(zhí)行，標簽相關內(nèi)容應與說明書保持一致。有效期為36個月。
二、藥品的其他相關信息
鹽酸戊乙奎醚注射液為公司的合作品種，具體的合作模式詳見公司《首次公開發(fā)行股票招股說明書》。鹽酸戊乙奎醚注射液作為一種新型的選擇性抗膽堿藥，具有選擇性M1、M3和N1、N2受體拮抗作用，對中樞和外周均有很強的抗膽堿作用，而對M2受體無明顯作用，可有效避免M2受體拮抗所致的心動過速，且藥效長而副作用較少，所以廣泛用于麻/醉前用藥、有機磷農(nóng)藥中毒搶救、休克、呼吸系統(tǒng)疾病及戒毒等臨床領域，由于其療效肯定、優(yōu)勢突出，2015年中國臨床麻/醉專家組單獨為該藥物制定了《鹽酸戊乙奎醚用于圍術期氣道管理的專家共識》，用來指導戊乙奎醚在醫(yī)療機構(gòu)的臨床普及和指導應用，同時屬于國家基藥、國家醫(yī)保雙目錄產(chǎn)品。
隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和進度，醫(yī)院手術量和具備實施手術的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量都呈增長趨勢，手術期相關治療藥物市場需求進一步放大。據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年我國綜合醫(yī)院手術量排行榜, 前100家醫(yī)院手術量統(tǒng)計為789萬臺。根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，2022 年鹽酸戊乙奎醚注射液的醫(yī)院市場銷售規(guī)模為 4.72 億元，同比增長了27.84%。截止目前國內(nèi)已經(jīng)通過或視同通過一致性評價鹽酸戊乙奎醚注射液企業(yè)有4家，華森制藥為第4家。
三、對公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種質(zhì)量及療效等同于原研產(chǎn)品。本次公司藥品鹽酸戊乙奎醚注射液通過一致性評價有利于提高該藥品的市場競爭力，擴大市場份額。 由于藥品的銷售易受國家政策、市場環(huán)境等諸多不可預測的因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
重慶華森制藥股份有限公司
董事會
2024 年1月11日
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肖女士
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