近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的公示信息，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限 公 司 （以下 簡稱 “ 中美華東 ”） 與 Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.（以下簡稱“Kiniksa”）合作申報的注射用利納西普（暫定名，以最終批準文件為準）（ARCALYST®，Rilonacept for Injection，研發(fā)代碼：HDM3008）被納入優(yōu)先審評品種名單?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：注射用利納西普（暫定）
申請人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.
注冊代理人：杭州中美華東制藥有限公司
注冊分類：治療用生物制品3.1類
擬定適應癥：治療成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎（RP）以及降低復發(fā)風險
優(yōu)先審評理由：本品為罕見病、兒童用藥，符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）優(yōu)先審評審批有關要求，建議按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。
二、藥物研發(fā)及注冊情況
注射用利納西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）為中美華東與Kiniksa合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關公告，公告編號：2022-004）。
注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產(chǎn)品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，商品名為ARCALYST®，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，F(xiàn)DA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。
2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發(fā)該產(chǎn)品用于治療復發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。在Kiniksa的開發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復發(fā)性心包炎）的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性心包炎，是目前FDA批準的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物。根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
因國內(nèi)復發(fā)性心包炎的發(fā)病率和患病率較低，在中國目前無獲批的有效治療藥物，2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》收錄復發(fā)性心包炎（RP）。2023年11月，由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征的中國上市許可申請獲得受理。
截至目前，公司在注射用利納西普項目的研發(fā)投入約為8755萬元（含3個適應癥）。
三、對公司的影響及風險提示
復發(fā)性心包炎為罕見的自身免疫性疾病。國外關鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示本品能治療12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎并降低其復發(fā)風險，國外上市后的臨床經(jīng)驗也表明本品治療RP有顯著的療效和良好的安全性。由于復發(fā)性心包炎的患病率低，國內(nèi)開發(fā)本適應癥的醫(yī)藥公司較少。RP適應癥已于2023年9月被納入中國第二批罕見病目錄。
本次注射用利納西普被納入優(yōu)先審評，將加快其在國內(nèi)上市許可申請的審評審批。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的注冊工作，推動盡早造福中國復發(fā)性心包炎患者。
公司深耕免疫用藥多年，構(gòu)筑了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品。自身免疫領域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領域之一，是公司持續(xù)發(fā)展的基石。近年來，公司不斷圍繞自身免疫領域進行深入布局，先后與荃信生物、美國Provention Bio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術(shù)先進的國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進行合作，引進全球領先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。公司現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。
注射用利納西普RP適應癥在中國目前仍處于項目開發(fā)階段，后續(xù)仍需按照有關要求開展研發(fā)工作及提出注冊申請，經(jīng)NMPA批準后方可生產(chǎn)上市，后續(xù)的研究開發(fā)、申報注冊到投產(chǎn)的過程中，亦可能會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，產(chǎn)品研發(fā)注冊進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在不確定性。
公司將按照國家有關規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)及注冊進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
