細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備有哪些值得關(guān)注？

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2024-01-15

2024年01月08日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海藥品審評核查中心等共同起草的《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南團體標準，2024年02月07日起實施。

2024年01月08日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海藥品審評核查中心等共同起草的《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》（T/SHQAP 003—2023）團體標準，2024年02月07日起實施。本文件提供細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)（細胞制備隔離器和配套的培養(yǎng)系統(tǒng)）的術(shù)語和定義，并在設(shè)備的配置、設(shè)備的確認、無菌工藝模擬、生產(chǎn)工藝驗證考慮、系統(tǒng)風險控制、生物安全控制等方面提供建議，以降低細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的外源污染風險、交叉污染風險、混淆差錯風險、生物安全風險，提升生產(chǎn)工藝的無菌保障水平，提升用藥安全，彌補了國內(nèi)細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域的空白。

一、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備有哪些特殊考慮？

細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備需要考慮多個方面的特殊要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這些要求包括但不限于設(shè)備的隔離和獨立性、操作環(huán)境的潔凈度級別選擇以及密閉系統(tǒng)的使用等。遵循這些特殊考慮因素有助于確保細胞治療產(chǎn)品的可靠性和有效性。細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)一般由細胞制備隔離器、培養(yǎng)系統(tǒng)等一個或多個密閉設(shè)備組成，其目的是為滿足細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝復雜、單批次規(guī)模小、個性化水平高等特點，而提供的一種定制化密閉系統(tǒng)，可為細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的敞口操作和培養(yǎng)過程提供無菌密閉環(huán)境，避免在生產(chǎn)過程中受到外源污染或批間交叉污染，并降低混淆和差錯的風險。細胞制備隔離器與培養(yǎng)系統(tǒng)配合使用時，隔離器與培養(yǎng)系統(tǒng)上配置的培養(yǎng)箱之間，筆者梳理了相關(guān)指南對細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備的特殊考慮，如下表：

細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備有哪些特殊考慮？