導(dǎo)讀：RC88是一種新型間皮素（MSLN）靶向 ADC
2024年1月15日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布，與信達(dá)生物合作的一項(xiàng)注射用RC88聯(lián)合信迪利單抗注射液治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究獲得CDE批準(zhǔn)。
該研究為一項(xiàng)開放、多中心的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究，在MSLN表達(dá)的晚期惡性實(shí)體腫瘤患者中（包括不限于胸膜間皮瘤、腹膜間皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、肺腺癌、胃腺癌和三陰性乳腺癌等其他可能獲益的癌種）評(píng)價(jià)RC88聯(lián)合信迪利單抗注射液每3周給藥1次的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步療效。
RC88是一種新型間皮素（MSLN）靶向 ADC，采用了榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新橋接技術(shù)進(jìn)行抗體、藥物連接，結(jié)構(gòu)包括 MSLN 靶向抗體、可裂解連接子以及小分子細(xì)胞毒素 （MMAE），可通過靶向結(jié)合 MSLN 陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，介導(dǎo)抗體的內(nèi)吞，從而有效地將細(xì)胞毒素定向傳遞給癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)較好的腫瘤殺滅效果。目前RC88單藥用于婦瘤的一項(xiàng)Ⅱ期臨床已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)并獲快速通道資格，即將在美國(guó)、中國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展國(guó)際多中心臨床研究，RC88聯(lián)合PD-1的多項(xiàng)臨床研究已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）批準(zhǔn)。
信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®）是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑，目前已獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥，其中前六項(xiàng)已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一將五大高發(fā)實(shí)體瘤（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國(guó)家醫(yī)保目錄的 PD-1抑制劑，同時(shí)也是胃癌領(lǐng)域第一個(gè)且唯一納入國(guó)家醫(yī)保目錄的免疫治療藥物。
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