四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“湖南科倫”）的化學(xué)藥品“奧拉帕利片”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱：奧拉帕利片
劑型：片劑
規(guī)格：（1）150mg；（2）100mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
受理號(hào)：CYHS2201475、CYHS2201476
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243062、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243063
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2.藥品的其他相關(guān)情況
奧拉帕利片是由阿斯利康研發(fā)的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，2017年美國(guó)首獲批，2018年中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌等。
奧拉帕利是全球第一個(gè)上市的PARP抑制劑，也是迄今唯一對(duì)同源重組修復(fù)缺陷（HRD）陽(yáng)性卵巢癌患者具有總生存期（OS）獲益的PARP抑制劑（中位OS超過(guò)6年），且安全耐受性良好，目前已被《中國(guó)婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南（2023）》《卵巢癌PARP抑制劑臨床應(yīng)用指南（2022）》《NCCN卵巢癌臨床實(shí)踐指南（2023）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用。奧拉帕利片為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，2022年中國(guó)銷售14億元。
目前我公司已有系列抗腫瘤藥物獲批，本次奧拉帕利片為國(guó)產(chǎn)第2家獲批，將進(jìn)一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024年1月20日
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