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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布“關于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關事宜”的通知

CDE發(fā)布“關于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關事宜”的通知

來源:國家藥監(jiān)局藥審中心
  2024-01-24
2024年1月23日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關事宜的通知。

       2023年10月23日外交部發(fā)布通知,《取消外國公文書認證要求的公約》(以下簡稱《公約》)已于2023年11月7日在我國生效實施。根據(jù)外交部發(fā)布的通知,境外生產(chǎn)藥品申報藥品注冊申請時,申請人提交的境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售證明文件、GMP證明文件以及允許藥品變更證明文件等,按照以下要求執(zhí)行:《公約》締約國出具的上述文件,只需辦理該國附加證明書,無需辦理該國和中國駐當?shù)厥诡I館的領事認證;但是,外交部公布的《公約》締約國名單注釋中注明不適用的除外。

       特此通知。

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年1月23日

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