2024年1月24日，歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗(yàn)于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成第一例患者給藥。
這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機(jī)分至一個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對(duì)照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點(diǎn)為：第12周時(shí)，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分較基線下降≥2分，且IGA分級(jí)為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。ASC40治療痤瘡的機(jī)制是：（1）通過抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過減少細(xì)胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。
"自2023年12月5日宣布啟動(dòng)ASC40的III期研究以來，我們又取得了快速進(jìn)展，歌禮團(tuán)隊(duì)再一次彰顯了卓越的執(zhí)行力，推進(jìn)極具前景的治療方案造福患者。作為一款全球首 創(chuàng)痤瘡治療新機(jī)制的候選藥物，ASC40在II期研究中顯示出顯著的療效和良好的安全性。我們將加速患者入組，期待在不久的將來公布III期結(jié)果。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
消息來源：歌禮制藥有限公司
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