近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬公司YANTAILNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE. LTD.（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)納成新加坡”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱 “FDA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 68GaLNC1007 注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū) (Study May Proceed Letter，以下簡(jiǎn)稱“SMP”)，將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
現(xiàn)將68Ga-LNC1007 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 68Ga-LNC1007 注射液是一種新型雙靶點(diǎn)放 射性體內(nèi)診斷藥物，同時(shí)靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下簡(jiǎn)稱“FAP”)和整合素αvβ3 (Integrin αvβ3，以下簡(jiǎn)稱“αvβ3”)，擬用于診斷FAP和αvβ3陽(yáng)性的成人實(shí)體瘤。
2、FAP為II型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達(dá)于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞(Cancer-Associated Fibroblasts，簡(jiǎn)稱“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無(wú)表達(dá)或表達(dá)較低。αvβ3是位于細(xì)胞表面的異源二聚體受體，在正常血管內(nèi)皮和上皮細(xì)胞很少表達(dá)，但在肺癌、骨肉瘤、成神經(jīng)細(xì)胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及浸潤(rùn)性黑色素瘤等多種實(shí)體腫瘤細(xì)胞表面有高水平表達(dá)，提示αvβ3在腫瘤生長(zhǎng)、侵襲和轉(zhuǎn)移過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。
3、雙靶向FAP和αvβ3的68Ga-LNC1007注射液可以進(jìn)一步提高腫瘤的診斷效率，臨床前研究和研究者發(fā)起的臨床研究（investigator-initiated trial, 簡(jiǎn)稱 IIT）結(jié)果顯示68Ga-LNC1007注射液能夠顯著提高腫瘤攝取、提升腫瘤靶向效率并改善藥代動(dòng)力學(xué)，具有良好的安全性。68Ga-LNC1007 注射液在肺癌、乳腺癌、腎細(xì)胞癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌等腫瘤中可能具有更好的腫瘤成像能力，有希望在未來(lái)臨床中用于多種實(shí)體腫瘤的診斷。
目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，68Ga-LNC1007注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約639.61萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，68Ga-LNC1007注射液在獲得SMP后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)FDA審評(píng)、審批通過(guò)后方可在美國(guó)上市銷售。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按相關(guān)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng) 目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年1月27日
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