本周，熱點不少。先說審評審批方面，本周很值得關(guān)注的兩條消息分別是口服司美格魯肽國內(nèi)獲批上市以及輝瑞重磅口服偏頭痛新藥國內(nèi)獲批上市；其次是研發(fā)方面，康方生物卡度尼利聯(lián)合療法治療肝細(xì)胞癌結(jié)果積極；再次是交易及投融資方面，賽諾菲收購一款罕見病新藥，總交易額超22億美元；然后是上市方面，九源基因向港交所遞交IPO申請；最后是政策方面，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告》意見。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市和政策五大板塊，統(tǒng)計時間為1.22-1.26，包含23條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、1月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽片獲批上市,用于治療2型糖尿病。這是國內(nèi)首 個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。司美格魯肽片是司美格魯肽的口服劑型，由司美格魯肽和吸收增強(qiáng)劑SNAC組成。

       2、1月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）獲批上市，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。Rimegepant是全球首 個且唯一個采用專利口崩片技術(shù)的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑,2020年2月首次獲FDA批準(zhǔn)用于成人急性偏頭痛的治療，2021年5月，又?jǐn)U展新適應(yīng)癥，用來預(yù)防成人發(fā)作性偏頭痛。

       申請

       3、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材（Eisai）的多替諾雷片申報上市。多替諾雷片屬于URAT1選擇性抑制劑，是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本獲批用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。

       4、1月25日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）的阿柏西普8mg申報上市，擬用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。阿柏西普是一款VEGF抑制劑，由拜耳和再生元（Regeneron）開發(fā)，目前，阿柏西普已在包括中國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)獲批。

       5、1月25日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲/再生元的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥申報上市，度普利尤單抗是賽諾菲與再生元合作開發(fā)的一款人源性單克隆抗體，靶向IL-4Rα，此前已在國內(nèi)獲批6項適應(yīng)癥，首次上市批準(zhǔn)時間為2020年6月。

       6、1月26日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生兩款產(chǎn)品申報上市，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片（lazertinib）。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、1月23日，CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥附屬公司奧羅生物1類新藥ARC01獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性人類乳頭瘤病毒16型（HPV-16）陽性實體瘤。ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，通過脂質(zhì)體納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細(xì)胞并翻譯出相應(yīng)的抗原。

       8、1月23日，CDE官網(wǎng)顯示，翰森制藥1類新藥HS-10501片獲批臨床，擬開發(fā)治療成人2型糖尿病和成人肥胖癥。2型糖尿?。═2DM）是一種慢性代謝疾病，患者的主要表現(xiàn)為對胰島素產(chǎn)生抵抗現(xiàn)象，導(dǎo)致胰島素的功能不能得到充分發(fā)揮。

       9、1月25日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康1類新藥AZD3470薄膜衣片獲批臨床，擬開發(fā)治療MTAP缺陷型晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。這是一款特異性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白質(zhì)精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5（PRMT5）復(fù)合物的新一代PRMT5抑制劑。

       10、1月25日，CDE官網(wǎng)顯示，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療難治性全身型重癥肌無力。伊基奧侖賽注射液是一種全人源靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品，已于2023年6月在中國獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（MM）。

       突破性療法

       11、1月23日，CDE官網(wǎng)顯示，荃信生物的QX005N注射液擬納入突破性治療品種，擬用于成人中重度結(jié)節(jié)性癢疹。QX005N注射液為荃信生物的核心產(chǎn)品之一，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化單克隆抗體注射液。

       FDA

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、1月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，博奧信的BSI-082獲批臨床，擬開發(fā)用于治療多種血液瘤及實體瘤。BSI-082特異性結(jié)合SIRPα和SIRPβ，但不結(jié)合SIRPγ，BSI-082在多種動物模型中與腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體結(jié)合時顯示出強(qiáng)大的體內(nèi)抗腫瘤效果。

       孤兒藥資格

       13、1月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，先博生物的SNC109注射液被授予孤兒藥資格，用于治療惡性膠質(zhì)瘤。SNC109注射液是先博生物基于BiTECAR-T平臺自主研發(fā)的一款攜帶兩個CAR分子的雙CAR-T細(xì)胞療法。此前，該產(chǎn)品已獲得中國CDE的臨床默示許可。

       14、1月23日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，輝大基因的HG302被授予孤兒藥資格，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。HG302此前已經(jīng)獲FDA授予治療DMD的兒科罕見病藥物資格。HG302是輝大基因開發(fā)的一種新型CRISPRDNA編輯療法。

       15、1月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，博安生物的BA1105、BA1301被授予孤兒藥資格，用于治療胃癌（包括胃食管連接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美國獲得用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。BA1105是重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體，BA1301是靶向Claudin18.2的ADC在研產(chǎn)品。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       16、1月25日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥集團(tuán)啟動一項DP303c（SYA1501）對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究。DP303c是石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)開發(fā)的ADC藥物，由一個對HER2有高度選擇性的抗體和細(xì)胞毒素MMAE偶聯(lián)而成。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、1月23日，康方生物宣布，其PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和經(jīng)肝動脈化療栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）的Ⅱ期臨床AK104-216結(jié)果積極。初步研究結(jié)果顯示，該聯(lián)合療法治療中晚期uHCC的腫瘤緩解率高，可有效控制腫瘤進(jìn)展，給患者帶來持久的生存獲益。

       18、1月24日，先為達(dá)生物宣布，口服伊諾格魯肽片劑Ⅰ期臨床試驗已完成的4個試驗組取得積極結(jié)果。伊諾格魯肽（ecnoglutide）是一種具有cAMP偏向性的長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑，正在開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥。

       交易及投融資

       19、1月22日，山德士宣布，已簽署一項協(xié)議，以1.7億美元的預(yù)付款從CoherusBioSciences收購生物類似藥雷珠單抗CIMERLI，包括生物制品許可證申請、產(chǎn)品庫存、眼科銷售和現(xiàn)場報銷人才，以及對專有商業(yè)軟件的訪問。注射用CIMERLI于2022年8月獲得FDA批準(zhǔn)。

       20、1月23日，Inhibrx和賽諾菲共同宣布，雙方已達(dá)成最終協(xié)議，后者將收購與INBRX-101相關(guān)的所有資產(chǎn)和負(fù)債。INBRX-101是Inhibrx開發(fā)的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶（A1AT）-Fc融合蛋白，目前正在開展用于作為α1-抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）患者的加強(qiáng)治療的注冊性Ⅱ期臨床試驗。

       21、1月25日，康寧杰瑞與3DMedicines（思路迪醫(yī)藥）共同宣布，雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩沃利單抗注射液與Glenmark全資附屬公司GSSA達(dá)成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)益。有關(guān)KN035開發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔(dān)。

       上市

       22、1月22日，香港證券交易所網(wǎng)站公示顯示，九源基因已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。九源基因創(chuàng)立于1993年，擁有超30年研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化生物藥品及醫(yī)療器械的經(jīng)驗。該公司致力于將基因工程應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，專注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領(lǐng)域，并已經(jīng)擁有8款已上市產(chǎn)品，超過10款在研產(chǎn)品。

       政策

       23、1月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事宜的公告》意見。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號）、國家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年公告第8號）要求，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。