諾誠(chéng)健華醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“諾誠(chéng)健華”）創(chuàng)新藥 zurletrectinib（ICP-723）目前處于注冊(cè)性臨床階段，zurletrectinib（ICP-723）在成人和青少年（12 周歲到 18 周歲）患者中顯示良好安全性和有效性，并于近日完成首例兒童（2 周歲到 12 周歲）患者給藥，首次在兒童患者中啟動(dòng)臨床研究?，F(xiàn)將主要情況公告如下：
一、ICP-723 基本情況介紹
Zurletrectinib（ICP-723）是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的第二代泛 TRK（原肌球蛋白受體激酶）小分子抑制劑，用于治療未接受過 TRK 抑制劑治療，以及對(duì)第一代TRK 抑制劑產(chǎn)生耐藥的攜帶 NTRK 融合基因的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。Zurletrectinib（ICP-723）不僅能夠有效抑制 TRK 家族中的 TRKA、TRKB、TRKC，而且能夠有效抑制 TRKA 的耐藥性突變 G595R 和 G667C 等，可以克服第一代TRK 抑制劑的獲得性耐藥。
TRK 在維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能中發(fā)揮著重要作用。分離 NTRK（神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶基因）基因或 NTRK 基因融合體的異常連接會(huì)導(dǎo)致多種不同腫瘤的發(fā)生，在某些罕見的腫瘤類型，如先天性嬰兒纖維肉瘤等，NTRK 基因融合發(fā)生率高達(dá) 90%。NTRK 基因融合與至少 19 種成人和兒童的腫瘤類型相關(guān)，包括肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。
二、ICP-723 臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況
Zurletrectinib（ICP-723）已在中國(guó)大陸地區(qū)啟動(dòng)針對(duì) NTRK 基因融合陽性的晚期實(shí)體瘤的成人和青少年（12 周歲到 18 周歲）患者的 II 期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，并展現(xiàn)出良好的安全性與有效性，截至目前，公司在不同實(shí)體瘤 NTRK 基因融合陽性患者中觀察到 ORR（總緩解率）為 80-90%。
針對(duì)兒童用藥在制劑和口味等方面的需求，公司開發(fā)了能顯著提高兒童用藥依從性的口崩片制劑。Zurletrectinib（ICP-723）針對(duì)兒童患者（2 周歲到 12 周歲）新劑型的 IND 申請(qǐng)于 2023 年 7 月獲得批準(zhǔn)，并于近日在中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例兒童患者給藥。公司期待 zurletrectinib（ICP-723）能夠早日造福各年齡段的 NTRK 基因融合陽性的實(shí)體瘤患者。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于新藥研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床研究到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響。本次臨床試驗(yàn)結(jié)果不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。公司董事會(huì)將密切關(guān)注該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展，公司將對(duì)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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