2024年1月29日
藥企動態(tài)
武田
由武田中國發(fā)起，中國紅十字基金會協(xié)辦，上海市靜安區(qū)衛(wèi)生健康委員會、云南省廣南縣及麻栗坡縣衛(wèi)生健康局指導的基層醫(yī)生幫扶項目于11月在上海落地開展。近30名來自廣南縣及麻栗坡縣的基層醫(yī)療工作者赴滬進行為期三個月的定點進修學習。
豪雅
豪雅集團(HAYO)旗下人工晶狀體公司豪雅外科光學正式與蘇州高新區(qū)簽約，擬投建全球領先的人工晶狀體生產(chǎn)基地。2003年5月，豪雅光電作為豪雅集團光學事業(yè)部的生產(chǎn)基地落地蘇州高新區(qū)，此次豪雅集團再次加碼升級，外科光學事業(yè)部強勢入駐，導入人工晶體項目，將打造人工晶體生產(chǎn)基地。豪雅外科光學隸屬于豪雅集團，總部設立于新加坡，是全球主要的人工晶狀體制造商和供應商。
賽爾群
CRDMO服務的藥明合聯(lián)(WuXi XDC)與韓國生物制藥公司賽爾群(Celltrion Inc.),宣布簽署合作備忘錄(MOU)，為包括抗體偶聯(lián)藥物(ADC)在內(nèi)的生物偶聯(lián)藥開發(fā)和生產(chǎn)提供全面的綜合服務。Celltrion 將委托藥明合聯(lián)作為主要服務提供商，在全球范圍內(nèi)為每個綜合項目提供從工藝開發(fā)到 GMP 生產(chǎn)的服務。藥明合聯(lián)將成為支持 Celltrion 創(chuàng)新管線進展的戰(zhàn)略服務合作伙伴，提供從工藝開發(fā)到一站式 GMP 生產(chǎn)的全面服務，賦能Celltrion公司加速ADC管線的高質(zhì)量開發(fā)。
龍沙
CDMO巨頭Lonza(龍沙)將關閉位于中國廣州開發(fā)區(qū)新知識城的生物技術工廠。該工廠在2018年啟動，2021年全面投入運營，提供涵蓋細胞系構建、細胞庫、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、技術轉移、GMP原液(200L-2000L)及制劑生產(chǎn)等的一站式服務。廣州開發(fā)區(qū)工廠大約有400名員工，到2025年第一季度，將有約300名員工被解雇，不過仍將維持Lonza在中國的銷售業(yè)務。
生命盾
生命盾醫(yī)療中國區(qū)總部暨生命盾介入人工心臟系統(tǒng)工廠在蘇州園區(qū)正式開業(yè)。生命盾是一家中德合作的跨國醫(yī)療器械企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)國際先進的體外生命支持技術領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械。生命盾醫(yī)療中國區(qū)總部定位為生命盾醫(yī)療集團的亞太及中國總部，負責中國本土創(chuàng)新研發(fā)，全球生產(chǎn)基地及亞太市場拓展。同期開業(yè)的生命盾介入人工心臟系統(tǒng)工廠具備年生產(chǎn)5000套介入心臟泵和300臺介入心臟裝置主機的能力。
產(chǎn)業(yè)動態(tài)
輝瑞(Pfizer)宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是一款采用口崩片技術的降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑，能夠有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關的關鍵通路，快速且持續(xù)緩解頭痛及相關伴隨癥狀，服用方式便捷，且無心血管疾病禁忌癥等影響。
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，強生兩款產(chǎn)品上市申請獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片(lazertinib)。在中國，埃萬妥單抗曾被CDE納入突破性治療品種，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進展，或對含鉑化療不耐受的EGFR 20號外顯子插入突變的轉移性或手術不可切除的NSCLC患者。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽片(諾和忻)獲批上市，用于治療2型糖尿病，這是國內(nèi)第一個獲批上市的口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑。另據(jù)國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此款口服司美格魯肽(諾和忻)的減重適應癥仍在Ⅲ期臨床階段。截至目前，口服司美格魯肽也尚未在任何國家和地區(qū)獲批減重適應癥。
拜耳公司宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)的上市申請。Eylea HD(阿柏西普8mg)2023年8月獲得美國FDA 批準上市。目前，Eylea 8mg (阿柏西普8mg, 114.3 mg/ml注射液) 已在歐盟、日本等市場獲批用于治療nAMD和DME。
全球領先的微生物體外診斷企業(yè)生物梅里埃在蘇州高新區(qū)宣布，首批本土化生產(chǎn)的BACT/ALERT微生物血培養(yǎng)瓶(中國瓶)正式上市。2019年梅里埃(蘇州)生物制品有限公司在蘇州高新區(qū)設立，主要從事體外診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，是生物梅里埃微生物培養(yǎng)瓶在原產(chǎn)國之外的唯一生產(chǎn)基地。
中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，衛(wèi)材中國以注冊分類5.1類申報的多替諾雷片上市申請已獲得受理。多替諾雷片(Dotinurad，商品名：優(yōu)樂思)是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風。
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