● 此次申請(qǐng)基于DESTINY-PanTumor02研究結(jié)果，以及其他德曲妥珠單抗臨床研究數(shù)據(jù)。
● sBLA申請(qǐng)將根據(jù)FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)和Orbis項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)。
● 一經(jīng)獲批，第一三共和阿斯利康的德曲妥珠單抗或?qū)⒊蔀榈谝粋€(gè)用于治療不限癌種的HER2靶向療法及抗體偶聯(lián)藥物。
2024年1月29日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理第一三共和阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得®，后稱(chēng)“德曲妥珠單抗”；在美國(guó)稱(chēng)為fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往接受過(guò)治療或無(wú)可行替代治療選擇的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性（免疫組化[IHC]3+）實(shí)體瘤成人患者。
德曲妥珠單抗是一款由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的 HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
此次FDA授予該藥品優(yōu)先審評(píng)資格，如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，在安全性或療效、預(yù)防嚴(yán)重疾病或提高患者依從性等方面將顯著改善現(xiàn)有治療選擇?！短幏剿幨褂谜咧Ц斗ò浮罚≒DUFA）日期，即FDA作出監(jiān)管決定的行動(dòng)日期是2024年5月30日。FDA于2023年8月授予德曲妥珠單抗突破性療法認(rèn)定用于治療轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤，緊接其后獲得此次優(yōu)先審評(píng)資格。
sBLA目前正在根據(jù)FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）項(xiàng)目和Orbis項(xiàng)目接受審評(píng)，F(xiàn)DA這兩項(xiàng)舉措旨在盡早為患者提供安全有效的癌癥治療方案。通過(guò)RTOR，F(xiàn)DA可在完整申請(qǐng)遞交之前對(duì)部分申請(qǐng)進(jìn)行審查。Orbis項(xiàng)目為參與其中的國(guó)際合作伙伴提供了同時(shí)提交和審評(píng)腫瘤藥物的框架。
sBLA基于正在進(jìn)行的Ⅱ期研究DESTINY-PanTumor02的數(shù)據(jù)，研究數(shù)據(jù)表明德曲妥珠單抗用于既往接受過(guò)治療的多種HER2表達(dá)轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者均出現(xiàn)了具有臨床意義的持久緩解，并且生存期出現(xiàn)具有臨床意義的改善。此次遞交的數(shù)據(jù)中，同樣囊括了德曲妥珠單抗臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在HER2陽(yáng)性IHC3+患者中進(jìn)行的其他研究數(shù)據(jù)包括DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02的研究數(shù)據(jù)。
關(guān)于德曲妥珠單抗
注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得®；在美國(guó)稱(chēng)為fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。德曲妥珠單抗采用第一三共獨(dú)有的DXd-ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先ADC產(chǎn)品，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最 先進(jìn)的項(xiàng)目。德曲妥珠單抗由一種HER2單克隆抗體通過(guò)可裂解四肽連接子與若干拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（依喜替康衍生物，DXd）連接組成。
基于DESTINY-Breast03研究結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過(guò)55個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段或在新輔助或輔助治療期間接受過(guò)（一種或多種）抗HER2治療方案，且在治療期間或完成治療之后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。
基于DESTINY-Breast04研究結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)一種全身治療，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（免疫組化[IHC]1+或IHC 2+/原位雜交[ISH]-）乳腺癌成人患者。
基于DESTINY-Lung02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球30個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于治療通過(guò)當(dāng)?shù)鼗虻貐^(qū)批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢出腫瘤存在HER2（ERBB2）激活突變，并且既往接受過(guò)一種全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。在確證性研究中的臨床獲益得到驗(yàn)證和確定后，將支持本適應(yīng)癥在美國(guó)的完全批準(zhǔn)。
基于DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）已在全球30多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批，用于治療既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗的治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者。
關(guān)于德曲妥珠單抗臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃
旨在評(píng)價(jià)德曲妥珠單抗單藥治療多種可HER2靶向的癌癥的療效和安全性的全面臨床研發(fā)計(jì)劃正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行。聯(lián)合免疫治療等其他抗腫瘤治療的研究也在進(jìn)行中。
關(guān)于第一三共和阿斯利康的合作
第一三共與阿斯利康分別于2019年3月和2020年7月達(dá)成全球合作，共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），在日本市場(chǎng)第一三共擁有各款A(yù)DC產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)益。第一三共負(fù)責(zé)德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan的生產(chǎn)和供應(yīng)。
關(guān)于第一三共DXd ADC產(chǎn)品組合
第一三共DXd ADC產(chǎn)品組合目前主要有六款處于臨床開(kāi)發(fā)階段的ADC藥物，涵蓋多種癌癥類(lèi)型。德曲妥珠單抗（HER2靶向ADC）和datopotamab deruxtecan（Dato-DXd， TROP2靶向ADC）目前正由第一三共與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)并在全球范圍內(nèi)商業(yè)化。patritumab deruxtecan（HER3-DXd， HER3靶向ADC）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd， B7-H3靶向ADC）和raludotatug deruxtecan（R-DXd， CDH6靶向ADC）目前正由第一三共與默沙東共同開(kāi)發(fā)并在全球范圍內(nèi)商業(yè)化。DS-3939（TA-MUC1靶向ADC）由第一三共獨(dú)立開(kāi)發(fā)。
每款A(yù)DC均采用第一三共獨(dú)有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，用于靶向表達(dá)特定細(xì)胞表面抗原的癌細(xì)胞，并將細(xì)胞毒性有效載荷遞送至癌細(xì)胞內(nèi)部。每款A(yù)DC由單克隆抗體通過(guò)可裂解四肽連接子與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。
Datopotamab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan、patritumab deruxtecan、raludotatug deruxtecan和DS-3939均為在研藥物，尚未在任何國(guó)家/地區(qū)獲批用于任何適應(yīng)癥。尚未完全確定安全性和療效。
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