近日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2023年凈利潤(rùn)23.5億元-25.5億元，同比增長(zhǎng)37.82%-49.55%。

       圖片來(lái)源：科倫藥業(yè)業(yè)績(jī)預(yù)告

       對(duì)于凈利潤(rùn)在2022年剛打了漂亮翻身仗的科倫藥業(yè)來(lái)說(shuō)，這份業(yè)績(jī)預(yù)告給了市場(chǎng)更多的信心。

       凈利穩(wěn)健增長(zhǎng)

       2012-2021年，科倫藥業(yè)一直處于“增收不增利”的現(xiàn)狀，2018-2021年，科倫藥業(yè)的凈利潤(rùn)分別為12.67億元、10.22億元、7.91億元、8.68億元，凈利潤(rùn)在2018年到達(dá)12.67億元的峰值后，一路走低。2021的8.68億元，相比2011年的9.61億元來(lái)說(shuō)，十年間幾乎在“原地踏步”。

       科倫藥業(yè)近5年業(yè)績(jī)情況

       數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)年報(bào)整理

       2022年凈利潤(rùn)為17.07億元，相對(duì)于2021年幾乎翻倍增長(zhǎng)，甚至超過(guò)2018年的水平，對(duì)于科倫藥業(yè)來(lái)說(shuō)，2022年算是近五年來(lái)凈利潤(rùn)止跌回升的較大突破，2023凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)37.82%-49.55%的預(yù)期，讓諸多擔(dān)心科倫藥業(yè)能否保持2022的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)態(tài)勢(shì)而擔(dān)心的人松了一口氣。

       三輪驅(qū)動(dòng)持續(xù)發(fā)力，子公司開始造血

       對(duì)于2023年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因，科倫藥業(yè)表示，2023年公司全力拓展輸液、非輸液制劑產(chǎn)品市場(chǎng)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加之市場(chǎng)需求恢復(fù)，原料藥中間體主要產(chǎn)品銷量和價(jià)格同比上漲，輸液及非輸液制劑和原料藥中間體兩大板塊的利潤(rùn)同比增加。同時(shí)，子公司科倫博泰生物就創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目與默沙東達(dá)成合作協(xié)議以及有償獨(dú)家許可，確認(rèn)收入增加，同比減虧，另外在報(bào)告期內(nèi)，科倫博泰有息負(fù)債規(guī)模及平均融資利率下降，財(cái)務(wù)費(fèi)用同比減少。

       2012年科倫藥業(yè)啟動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)工程，至今已成功實(shí)現(xiàn)了從單純大輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變，堅(jiān)持并逐漸形成“大輸液及仿制藥+抗生素中間體及原料藥+研發(fā)創(chuàng)新”三足鼎立的布局。

       大輸液及仿制藥板塊：龍頭地位穩(wěn)固

       科倫藥業(yè)輸液板塊持續(xù)拉大，龍頭地位日益穩(wěn)健。近五年每年?duì)I收超90億元，毛利率穩(wěn)定在63%以上，2022年以94.52億元依舊穩(wěn)居第一，占總收入49.97%，幾乎打下半壁江山。2023H1實(shí)現(xiàn)收入50.3億元 (+14.3%)。

       而仿制藥方面，從2013年轉(zhuǎn)型至今，科倫藥業(yè)陸續(xù)啟動(dòng)了近500項(xiàng)仿制藥研究，實(shí)現(xiàn)了152 項(xiàng)產(chǎn)品的獲批，近4年來(lái)（2020年至今），科倫藥業(yè)就有78個(gè)仿制藥在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)（含非首次獲批）。僅2023年就有28個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，領(lǐng)跑于國(guó)內(nèi)其他藥企，同時(shí)有5個(gè)首仿獲批上市，獲批品種數(shù)呈逐年遞增態(tài)勢(shì)。

       抗生素中間體及原料藥板塊：川寧開始造血

       科倫藥業(yè)于2010年12月在新疆霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧產(chǎn)業(yè)園區(qū)投資設(shè)立的子公司川寧生物，并將其定位的便是抗生素領(lǐng)域，2022年12月被科倫藥業(yè)分拆在A股上市。

       川寧生物是抗生素領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)軍，打造合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，主要產(chǎn)品為抗生素中間體，涵蓋大環(huán)內(nèi)酯類、廣譜類抗生素等主要中間體。目前，川寧生物的硫氰酸紅霉素、頭孢類中間體和青霉素中間體等產(chǎn)量位居全國(guó)前列。

       不過(guò)，成立初期川寧項(xiàng)目的落地曾遭遇到重重困難，六年間科倫藥業(yè)耗資近70億元。截至2021年底，川寧生物債務(wù)接近37億元，而賬面貨幣資金只有5.10億元，另外川寧生物去年在A股的IPO擬募集資金中（6億元），有4億元的用途為償還銀行債務(wù)。

       到了2022年后，川寧生物的凈利潤(rùn)才開始有明顯好轉(zhuǎn)，達(dá)到4.12億元，同比增長(zhǎng)269%。2023 年Q1-Q3，受益于抗生素中間體產(chǎn)銷兩旺和合成生物學(xué)新產(chǎn)品形成收入，川寧生物經(jīng)營(yíng)狀況維持良好趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入35.81億元，同比增長(zhǎng)21.83%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)6.40 億元，同比增長(zhǎng)92.65%。

       此外，川寧生物正在積極搭建合成生物學(xué)一體化研發(fā)和生產(chǎn)能力，合成生物學(xué)有望成為第二增長(zhǎng)曲線。根據(jù)川寧生物的2023年業(yè)績(jī)預(yù)告，全年的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為9-9.9億元，同比增長(zhǎng)約118.70%–140.57%，扣非歸母凈利潤(rùn)9-9.9億元，同比增速101.51% -121.66%，顯然，進(jìn)入2023年，川寧生物已經(jīng)開始造血了。

       研發(fā)創(chuàng)新板塊：科倫博泰突圍在即

       2016年科倫藥業(yè)設(shè)立科倫博泰，作為其創(chuàng)新藥主要研發(fā)平臺(tái)之一，著力于建立和完善其研發(fā)體系，并開始進(jìn)行一系列的藥物研發(fā)項(xiàng)目。2020-2023年，科倫博泰逐步在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的開發(fā)領(lǐng)域取得顯著進(jìn)展，與默沙東達(dá)成了118億美元的重大合作，并在2023年7月成功登陸港交所，是繼川寧生物之后科倫藥業(yè)分拆的又一上市子公司。

       科倫博泰布局管線設(shè)計(jì)腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，在 ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物等熱點(diǎn)技術(shù)均已取得重大進(jìn)展。

       根據(jù)官網(wǎng)信息，截至2023年5月底，科倫博泰創(chuàng)新管線在研項(xiàng)目33項(xiàng)，其中小分子藥物9項(xiàng)，生物藥物24項(xiàng)，以腫瘤藥物為主，建立14款臨床階段候選藥物的強(qiáng)大管線，其中5 款處于關(guān)鍵試驗(yàn)或NDA注冊(cè)階段。

       科倫博泰進(jìn)入臨床階段在研管線，圖片來(lái)源：科倫博泰官網(wǎng)

       科倫博泰的管線中打頭陣的便是ADC賽道，這也是其和科倫藥業(yè)都引以為傲的賽道。目前科倫博泰有十余款A(yù)DC儲(chǔ)備管線，其中4款A(yù)DC處于臨床階段，6款A(yù)DC處于臨床前階段。

       ADC平臺(tái)上，科倫博泰擁有SKB264、A166、SKB315以及SKB410四款進(jìn)入臨床的產(chǎn)品，分別以Trop2、HER2、Claudin18.2及 Nectin-4 為靶點(diǎn)，SKB264、A166、SKB315覆蓋了當(dāng)下ADC的三大熱門靶點(diǎn)。

       SKB264是由科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Trop2 ADC，是科倫博泰的核心產(chǎn)品，SKB264已獲得CDE的3項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，目前用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期TNBC的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，2023年12月上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理，并擬納入優(yōu)先審評(píng)，如若順利獲批，將成為首 款國(guó)產(chǎn)Trop2 ADC新藥。

       據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，全球Trop2 ADC市場(chǎng)于2030年達(dá)到259億美元；國(guó)內(nèi)Trop2 ADC市場(chǎng)于2030年將達(dá)到人民幣236億元。根據(jù)公開信息，SKB264與已上市的吉利德產(chǎn)品Trodelvy以及進(jìn)展較快的第一三共產(chǎn)品DS1602的這兩款Trop2 ADC同類競(jìng)品相比，安全性和有效性都占優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒊蔀榭苽惒┨┑闹匕醣睢?/p>

       科倫博泰對(duì)于SKB264寄予厚望，不斷拓寬適應(yīng)癥邊界，目前SKB264用于二線治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性BC的III期臨床研究獲得批準(zhǔn)；單藥用于TKI耐藥EGFR突變NSCLC的III期臨床研究正快速推進(jìn)入組。

       A166是科倫博泰的一款HER2 ADC，也是在DS-8201國(guó)內(nèi)獲批之后，首 個(gè)向其發(fā)起直接挑戰(zhàn)的國(guó)產(chǎn)ADC，A166已于2023年5月提交上市申請(qǐng)。目前國(guó)內(nèi)已有T-DM1、維迪西妥單抗和 DS-8201這三款 HER2 ADC獲批上市，在研方面，石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、樂(lè)普生物、恒瑞醫(yī)藥、新碼生物的HER2 ADC都已經(jīng)進(jìn)入了Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。

       由此可見，在HER2 ADC賽道的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，不過(guò)A166作為首 個(gè)在乳腺癌領(lǐng)域報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC，還是值得期待的。

       除ADC領(lǐng)域的這兩款產(chǎn)品已申報(bào)上市，還有兩款提交NDA的產(chǎn)品：一款是科倫博泰的首 個(gè)生物類似藥，也是國(guó)內(nèi)首 個(gè)西妥昔單抗生物類似藥A140（西妥昔單抗注射液），用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的上市申請(qǐng)2023年9月已獲得NMPA受理；另一款是PD-L1單抗A167，已向FDA提交了用于治療三線鼻咽癌（3L NPC）的NDA，同時(shí)，A167聯(lián)合化療一線治療NPC的III期臨床已完成患者入組。

       小 結(jié)

       如此看來(lái)，預(yù)計(jì)未來(lái)一到兩年，科倫博泰將有4款產(chǎn)品獲批上市，對(duì)于科倫藥業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型11年無(wú)產(chǎn)品上市的空窗期，終于即將迎來(lái)創(chuàng)新收獲期，科倫博泰豐富的后續(xù)催化劑，將為科倫藥業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)續(xù)航。

       總之，當(dāng)下科倫藥業(yè)的三駕馬車齊發(fā)力，輸液仿制藥蒸蒸日上，抗生素原料自力更生，創(chuàng)新藥不斷突破，業(yè)績(jī)?cè)賱?chuàng)新高指日可待。