海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK31858片新適應(yīng)癥IND申請《受理通知書》

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來源：深圳證券交易所

2024-02-01

西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的創(chuàng)新藥HSK31858片《受理通知書》。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，基本情況如下：

藥品名稱	劑型	適應(yīng)癥	申請事項	受理號
HSK31858 片	片劑	擬用于治療慢性阻塞性肺疾病	境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗	CXHL2400125

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

一、研發(fā)項目簡介

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD）是一種危害極為嚴重的慢性呼吸道疾病，近年發(fā)病率和死亡率均逐年增高，已成為與高血壓和糖尿病“等量齊觀”的慢性重大疾病，造成重大的經(jīng)濟和社會負擔。2018年，王辰院士牽頭的“中國成人肺部健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示，我國20 歲及以上成人 COPD 患病率為 8.6%，40 歲以上人群患病率高達13.7%，估算我國患者數(shù)近1億，COPD已位于我國單病種死因排序的第三位。

HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑。該藥物的開發(fā)預(yù)計可明顯改善COPD患者的生存狀態(tài)，有望為我國眾多呼吸道疾病患者提供一種全新機制的優(yōu)效治療藥物。

HSK31858 于 2022 年2 月獲得“支氣管擴張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪階段；又于2024 年1 月提交了支氣管哮喘適應(yīng)癥IND申請，正在審評中。本次獲得受理的為COPD適應(yīng)癥的臨床試驗申請。

二、風(fēng)險提示

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會

2024 年02 月01日

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