1月26日，輝瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成年人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。根據(jù)輝瑞新聞稿，這是一款采用口崩片技術(shù)的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，能夠有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關(guān)的關(guān)鍵通路，快速且持續(xù)緩解頭痛及相關(guān)伴隨癥狀，服用方式便捷，且無(wú)心血管疾病禁忌癥等影響。
偏頭痛是一種常見(jiàn)的慢性疾病。世界衛(wèi)生組織（WHO）將偏頭痛列為10種致殘性最強(qiáng)的內(nèi)科疾病之一。該病的典型特征是持續(xù)4至72小時(shí)的間歇性發(fā)作，并可能引起惡心、嘔吐、畏聲、畏光的中度至重度搏動(dòng)性頭痛。目前，急性治療偏頭痛的常見(jiàn)藥物為曲坦類(lèi)藥物。然而，這類(lèi)藥物具有導(dǎo)致血管收縮的副作用，因此攜帶心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者無(wú)法使用這類(lèi)藥物。
小分子CGRP受體抑制劑代表了一類(lèi)治療偏頭痛的新型藥物，CGRP的活性被認(rèn)為在病理上會(huì)導(dǎo)致偏頭痛。硫酸瑞美吉泮口崩片是Biohaven公司開(kāi)發(fā)的一款CGRP受體拮抗劑，以其新型速溶片劑配方，通過(guò)阻斷CGRP受體發(fā)揮作用。通過(guò)這種靶向作用機(jī)理，該藥單次給藥可快速緩解許多患者的疼痛，效果持續(xù)48小時(shí)。硫酸瑞美吉泮口崩片可根據(jù)需要每日服用1次以停止發(fā)作，也可隔日服用1次，以幫助預(yù)防偏頭痛，并減少每月偏頭痛的天數(shù)。
硫酸瑞美吉泮口崩片于2020年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于急性治療成人偏頭痛發(fā)作。根據(jù)Biohaven公司早先新聞稿，這是第一款擁有快速口腔崩解片劑型的CGRP受體小分子拮抗劑。2021年，該產(chǎn)品再獲FDA擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于發(fā)作性偏頭痛（每月偏頭痛發(fā)作次數(shù)小于15次）的預(yù)防性治療。2022年5月，輝瑞斥資約116億美元收購(gòu)了Biohaven公司擴(kuò)展偏頭痛產(chǎn)品管線，從而獲得這款產(chǎn)品。
輝瑞全球高級(jí)副總裁、輝瑞中國(guó)區(qū)總裁Jean-Christophe Pointeau先生表示，神經(jīng)科學(xué)是輝瑞全球深耕與拓展的重點(diǎn)方向。在偏頭痛治療領(lǐng)域，輝瑞擁有一系列突破性創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線。瑞美吉泮口崩片是首 個(gè)進(jìn)入中國(guó)的新一代偏頭痛特異性治療藥物，以CGRP為治療靶點(diǎn)，結(jié)合創(chuàng)新口崩技術(shù)，解決了既往偏頭痛治療領(lǐng)域藥物療效與安全性不足的問(wèn)題。作為迄今全球唯一的CGRP受體拮抗劑口崩片，瑞美吉泮口崩片為偏頭痛的治療帶來(lái)了新的突破，為中國(guó)臨床醫(yī)生和患者帶來(lái)全新的治療選擇。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院頭痛科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科分會(huì)頭痛協(xié)作組組長(zhǎng)、中國(guó)卒中學(xué)會(huì)頭痛分會(huì)主任委員王永剛教授表示：“以瑞美吉泮為代表的新一代特異性治療方案為偏頭痛的急性治療帶來(lái)新的選擇。CGRP受體拮抗劑瑞美吉泮在快速緩解偏頭痛患者急性發(fā)作癥狀的同時(shí)，每月按需服用還可以帶來(lái)患者頭痛發(fā)作天數(shù)減少的趨勢(shì),可以為偏頭痛患者帶來(lái)雙重獲益，提升患者的生活質(zhì)量，讓他們能夠更好地回歸工作和生活。”
根據(jù)輝瑞新聞稿，瑞美吉泮口崩片是首 個(gè)在中國(guó)的關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示出積極結(jié)果的口服CGRP受體拮抗劑。該項(xiàng)研究中，患者單劑量口服75mg藥物2小時(shí)后達(dá)到了疼痛和最困擾癥狀緩解的共同主要終點(diǎn)?；颊呖稍?5分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀,60分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能，90分鐘內(nèi)消除疼痛；對(duì)多數(shù)患者而言,其持續(xù)療效可達(dá)48小時(shí)；同時(shí)表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，與之前在美國(guó)的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。
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