國產(chǎn)9價HPV疫苗進展到哪了？

熱門推薦：萬泰生物 , 瑞科生物 , HPV疫苗 ,

作者：氨基君來源：氨基觀察

2024-02-02

9價HPV疫苗的殺傷力，不可小覷。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)共有17款HPV疫苗正在進行臨床試驗。其中，布局9價HPV疫苗的企業(yè)包括萬泰生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、沃森生物、博唯生物，管線均處于III期臨床階段。

那么，這些國產(chǎn)9價苗的最新進展如何了呢？

萬泰生物，III期V8期訪視已完成

先來看被9價HPV疫苗傷得最深的萬泰生物。在國產(chǎn)9價HPV疫苗研發(fā)領(lǐng)域，萬泰生物進度領(lǐng)先。

2023年12月6日，萬泰生物在“走進上市公司”活動中對外表示，公司9價HPV疫苗三期臨床試驗正在進行中，2023年11月已完成第八次訪視的現(xiàn)場工作，在進行標本檢測工作；生產(chǎn)車間正在進行商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，公司會盡最大努力推進9價HPV疫苗的上市進程。

這被市場看作公司9價HPV疫苗進入臨床尾聲的重要信號?；谑?款國產(chǎn)9價HPV疫苗的預(yù)期，公司股價于12月15日開始上漲，1月8日股價最高達88元/股，期間漲幅最高達84.3%。

盡管期間萬泰生物進行了風險提示，即雖然公司9價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。但標本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜，檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進行質(zhì)控，具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進度。

除此之外，公司也提示若商業(yè)化工藝驗證無法按計劃完成，將導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后。

瑞科生物，已完成第18個月訪視

有著“國產(chǎn)HPV九價第一股”之稱的瑞科生物，其重組HPV九價疫苗REC603的III期正在河南、云南、山西三省開展III期保護效力試驗。

在2023年中報中，公司表示，REC603主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，目前已完成第18個月訪視，正在進行第24個月的訪視觀察。

并且，公司表示，該III期臨床方案與監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則高度一致，且樣本量領(lǐng)先，臨床現(xiàn)場優(yōu)勢明顯，公司將采取病理學(xué)終點進行期中分析，滿足條件后計劃于2025年提交BLA申請。

研發(fā)、產(chǎn)能兩手抓，瑞科生物正在江蘇泰州建設(shè)HPV疫苗生產(chǎn)基地，一期的設(shè)計產(chǎn)能為每年2000萬劑9價HPV疫苗。

與此同時，REC603于日前順利達成出海協(xié)議。

1月23日，瑞科生物宣布，公司日前已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就REC603簽署框架協(xié)議并達成授權(quán)與戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)議，瑞科生物獨家授權(quán)SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個中東及北非國家對REC603進行開發(fā)、注冊與商業(yè)化。

康樂衛(wèi)士，正在進行30-36個月訪視

2023年12月21日，康樂衛(wèi)士在投資者調(diào)研活動中表示，公司9價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)的III期臨床試驗已進入病例監(jiān)測階段，并正在進行30-36個月訪視，如臨床進展順利，預(yù)計在2025年提交疫苗的BLA申請。

值得注意的是，康樂衛(wèi)士的9價HPV疫苗是首個啟動男性適應(yīng)癥臨床，且唯一處于III期臨床的國產(chǎn)HPV疫苗。公司表示，9價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）于2022年12月啟動III期臨床，目前已完成全部受試者9000人的入組，預(yù)計于2027年提交疫苗的BLA申請。

除此之外，公司還表示，臨床進度更快的3價HPV疫苗，目前已完成30個月訪視，部分臨床試驗現(xiàn)場正在進行36月訪視，如臨床進展順利，預(yù)計將在2024年提交疫苗的BLA申請。

另外，康樂衛(wèi)士在1月22日的投資者調(diào)研活動中表示，公司9價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)于2023年9月獲得印尼藥監(jiān)部門核發(fā)的臨床試驗批件，并于11月正式啟動，現(xiàn)已完成全部受試者1260人的入組，預(yù)計2025年向印尼提交BLA申請。

博唯生物，進度或可參考萬泰生物

博唯生物研發(fā)的9價HPV疫苗，是國內(nèi)首個進入III期臨床試驗的國產(chǎn)9價HPV疫苗。

根據(jù)CDE網(wǎng)站臨床試驗公布信息，上海博唯與萬泰生物處于相對領(lǐng)先地位，前者于2020年4月開始第一例III期臨床入組，后者于2020年9月開始第一例臨床入組。

目前博唯生物并無最新臨床進展消息披露，若臨床進展順利，其進度或許可以參考萬泰生物，畢竟二者III期臨床入組時間臨近。

另外，博唯生物于2022年9月披露稱，公司研發(fā)的重組9價HPV疫苗針對男性適應(yīng)癥的I期臨床試驗正式啟動。

沃森生物，主效力臨床尚未推進

2022年9月8日，沃森生物宣布，其子公司上海潤澤研發(fā)的9價HPV疫苗，已完成III期臨床首例受試者入組。該臨床是與默沙東9價HPV疫苗的頭對頭臨床試驗。

2024年1月12日，沃森生物在投資者調(diào)研活動中表示，該III期臨床研究各項工作正按計劃進行中，目前臨床研究數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計分析中。

不過，從現(xiàn)有信息來看，沃森生物HPV疫苗的主效力III期臨床并未開啟。上文提及的幾家企業(yè)，進展均為主效力III期，這是決定9價HPV疫苗能否上市的核心臨床，規(guī)模更大、周期也會更長。

當然，有2價疫苗在手的沃森生物，理論上有捷徑的可能。

去年，CDE曾發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對于迭代疫苗上市終點做出了優(yōu)化。

根據(jù)規(guī)定，若上一代疫苗采用公認的組織病理學(xué)終點完成保護效力試驗，經(jīng)評估上一代疫苗的保護效力符合上市要求，且試驗疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗則可接受以病毒學(xué)終點12個月PI(PI12)申報上市，以縮短迭代疫苗獲批上市時間。