國藥現(xiàn)代子公司獲得藥品注冊證書

熱門推薦：鹽酸氨溴索口服溶液 , 國家藥品監(jiān)督管理局 , 國藥致君 ,

來源：上海證券交易所

2024-02-04

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司控股子公司國藥集團致君制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸氨溴索口服溶液《藥品注冊證書》。

近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸氨溴索口服溶液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

劑型：口服溶液劑

規(guī)格：100 毫升：0.3 克

注冊分類：化學藥品 3 類

證書編號：2024S00094

受理號：CYHS2200834 國

藥品批準文號：國藥準字 H20243069

上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。

二、藥品研發(fā)及市場情況

鹽酸氨溴索口服溶液為祛痰藥類非處方藥藥品，用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。該藥品最早由德國 Boehringer Ingelheim 研制成功，于1978 年在德國獲批上市，商品名為 Mucosolvan。2015 年進口至中國批準上市，上市規(guī)格為 100ml：0.6g，進口注冊批件 2020 年到期后未進行再注冊。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，氨溴索 2022 年全球制劑銷售額為 7.66億美元；鹽酸氨溴索口服溶液 2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 1,564.08 萬元。

根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，除國藥致君外，國內(nèi)還有黑龍江中桂制藥有限公司、山東盛迪醫(yī)藥有限公司、成都慧德醫(yī)藥科技有限公司等企業(yè)持有鹽酸氨溴索口服溶液（100 毫升：0.3 克）藥品注冊證書。截止目前，國藥致君用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 1,000.00 萬元（未經(jīng)審計）。

三、對公司的影響及風險提示

本次國藥致君獲得鹽酸氨溴索口服溶液藥品注冊證書并按照新 3 類視同通過一致性評價，拓展了公司在呼吸系統(tǒng)用藥領域的產(chǎn)品群，有利于進一步增強公司呼吸系統(tǒng)用藥的綜合市場競爭力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。上述事項對公司當期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦