昆藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的氯硝西 泮注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（證書編號：2024B00400），批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱： 氯硝西 泮注射液
原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H53020918
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:1mg
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：昆藥集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：昆藥集團股份有限公司
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時申請：1. 變更藥品處方；2. 變更藥品生產(chǎn)工藝；3. 變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含變更有效期和貯藏條件）；4. 變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；5. 修訂藥品說明書。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1. 變更藥品處方；2. 變更藥品生產(chǎn)工藝；3. 變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含變更有效期和貯藏條件）；4. 變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；5.修訂藥品說明書。 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說明書保持一致。有效期為 24 個月。
二、藥品的其他相關(guān)情況
氯硝西 泮注射液為苯二氮?類藥物，屬于二類精神藥品。主要用于控制各型癲癇，尤適用于失神發(fā)作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性、運動不能性發(fā)作及 Lennox-Gastaut 綜合征。癲癇是神經(jīng)內(nèi)科最常見的疾病之一，其中癲癇持續(xù)狀態(tài)是高病死率和高病殘率的常見急危重癥。流行病學(xué)資料顯示，我國癲癇“終生患病率”在 4‰到 7‰之間。其中癲癇持續(xù)狀態(tài)發(fā)病率每年約 10~41/10 萬，癲癇持續(xù)狀態(tài)的總病死率約為 20％。苯二氮?類藥物為治療癲癇持續(xù)狀態(tài)一線用藥，在已上市苯二氮?類品種中，氯硝西 泮鎮(zhèn)靜效力最強，為地 西泮的 10 倍。
公司是國內(nèi)首家該品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評的企業(yè)。目前，國內(nèi)氯硝西 泮注射液無上市產(chǎn)品，片劑有 4 家企業(yè)上市銷售。根據(jù)“米內(nèi)網(wǎng)-中國城市公立-化學(xué)藥-氯硝西 泮”年度銷售趨勢數(shù)據(jù)，2022 年氯硝西 泮片劑銷售額約人民幣 8,077 萬元；根據(jù)“米內(nèi)網(wǎng)-中國城市公立-化學(xué)藥-抗癲癇藥”年度銷售趨勢數(shù)據(jù)，2022 年抗癲癇藥銷售額約人民幣 461,178 萬元。
公司于 2022 年 10 月向國家藥監(jiān)局提交該藥品一致性評價的補充申請，于近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。截至目前，公司對氯硝西 泮注射液的累計研發(fā)投入約人民幣1,093.60 萬元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
為實現(xiàn)“銀發(fā)健康產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)者”的戰(zhàn)略目標(biāo)，公司立足自身研發(fā)特色，圍繞健康老齡化需求，重點聚焦慢病管理及老齡健康領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品管線、推進(jìn)研發(fā)布局，該藥品的研發(fā)與公司戰(zhàn)略布局相吻合。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，還需按照云南省藥品監(jiān)督管理局要求完成相關(guān)的核查檢驗后方可上市銷售。本次獲批對公司本期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，該藥品的獲批將進(jìn)一步豐富公司在神經(jīng)精神領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷售情況可能受到行業(yè)政策、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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