2024年2月4日，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-966的數(shù)據(jù)。
"我們很高興看到，在健康中國2030戰(zhàn)略全面實施的帶動下，創(chuàng)新藥物審評審批進程持續(xù)提速，尤其在臨床急需的新藥方面可及性大幅提升，"默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，"近年來，膽道惡性腫瘤發(fā)病率呈上升趨勢[1]，且晚期患者治療選擇有限[2]。作為腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)導者，我們將致力于覆蓋更多發(fā)病率及死亡率高、總體生存率低、治療難度大的惡性腫瘤，并以更快速度為癌癥患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。"
膽道惡性腫瘤是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，具有早期診斷困難，根治性切除率低，復發(fā)率高等特點[3]。膽道癌主要包括膽囊癌和肝內(nèi)外膽管癌[4]。其中，肝內(nèi)膽管癌是僅次于肝細胞癌的第二大原發(fā)性肝癌，約占原發(fā)性肝癌的10%~15%[5]。
"膽道癌是一組具有高度侵襲性的腫瘤[6]。由于起病隱匿，早期癥狀不明顯和不典型，且進展迅速，確診時膽道癌患者大多已達晚期階段[3]。令人遺憾的是，晚期患者面臨著有限的治療選擇[2]，五年生存率約不到5%[4]，急需新的治療手段和藥物尋求突破，"KEYNOTE-966研究中國主要研究者、中國藥科大學附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授表示，"帕博利珠單抗聯(lián)合方案的獲批，為廣大膽道癌患者帶來新的治療選擇，非常令人高興。"
"晚期膽道癌患者往往面臨較差的預(yù)后[2]，確診時已處于進展期的膽道癌患者生存時間約不到1年[1]，" 默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"我們期待此次帕博利珠單抗的獲批能夠進一步滿足中國膽道惡性腫瘤治療領(lǐng)域?qū)τ趧?chuàng)新治療方案的迫切需求。"
[1] 中國抗癌協(xié)會膽道腫瘤專業(yè)委員會.中國抗癌協(xié)會膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療指南(2022)(簡要版)[J].中國實用外科雜志,2023,43(5):481-491.DOI:10.19538/j.cjps.issn1005-2208.2023.05.01.
[2] Xie C, McGrath NA, Monge Bonilla C, Fu J. Systemic treatment options for advanced biliary tract carcinoma. J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):944-957. doi: 10.1007/s00535-020-01712-9. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748173; PMCID: PMC7519922.
[3] 張正鳳,楊磊,王大榛,婁長杰.局部進展期或晚期膽道惡性腫瘤治療的現(xiàn)狀及進展[J].中國腫瘤,2022,31(7):569-577.DOI:10.11735/j.issn.1004-0242.2022.07.A009.
[4] 中國臨床腫瘤學會.CSCO膽道惡性腫瘤診療指南（2023版）
[5] 中國抗癌協(xié)會肝癌專業(yè)委員會膽管癌協(xié)作組. 原發(fā)性肝癌診療指南之肝內(nèi)膽管癌診療中國專家共識（2022版） [J] . 中華消化外科雜志, 2022, 21(10) : 1269-1301. DOI: 10.3760/cma.j.cn115610-20220829-00476.
[6] Vogel A, Saborowski A. Current and Future Systemic Therapies in Biliary Tract Cancer. Visc Med. 2021 Feb;37(1):32-38. doi: 10.1159/000513969. Epub 2021 Jan 6. PMID: 33708816; PMCID: PMC7923904.
消息來源：默沙東中國
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