2月2日，CDE將北京東方運嘉藥業(yè)有限公司（以下簡稱“東方運嘉”）的1.1類中藥新藥小兒黃金止咳顆粒擬納入優(yōu)先審評品種，擬優(yōu)先審評的理由為“國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
該藥物的適應(yīng)癥為清肺化痰，宣肺止咳。用于兒童急性咳嗽痰熱阻肺證，癥見咳嗽，咯痰，痰黃或黃白相兼、或痰粘稠，咽喉不利，口渴，或大便干燥，舌紅苔薄黃或黃膩；兒童急性氣管-支氣管炎咳嗽見上述證候者。
01
完成III期臨床
擬優(yōu)先審評
小兒急性支氣管炎是一種由病毒、肺炎支原體、細(xì)菌或者混合感染引發(fā)的呼吸道疾病，常見于冬季和早春季節(jié)。針對急性支氣管炎患兒，治療的主要目標(biāo)是緩解癥狀和支持性護(hù)理，治療周期一般為1周左右，但病情嚴(yán)重者可能需要延長治療周期。
小兒黃金止咳顆粒是東方運嘉按照中醫(yī)基礎(chǔ)理論，運用現(xiàn)代生產(chǎn)工藝所開發(fā)的1.1類中藥新藥。2016年，小兒黃金止咳顆粒的臨床試驗申請成功獲得批準(zhǔn)，已在2023年9月完成Ⅲ期臨床研究。
圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，該研究是一項針對小兒黃金止咳顆粒治療兒童急性支氣管炎咳嗽（痰熱阻肺證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗，共納入359位3歲(最小年齡)至 7歲(最大年齡)兒童。
02
聚焦中藥創(chuàng)新
布局呼吸、慢病…
近年來，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等相關(guān)部門出臺了一系列政策，以支持中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、加快審評審批流程等。基于此，眾多中醫(yī)藥企業(yè)紛紛入局中藥創(chuàng)新開發(fā)，同時堅持創(chuàng)新研究與技術(shù)革新，已摘得多項創(chuàng)新果實。
東方運嘉是一家聚焦于中藥創(chuàng)新藥開發(fā)、驗方嚴(yán)選及處方論證支持等業(yè)務(wù)的中醫(yī)藥企業(yè)，目前已建立完善的中藥新藥研發(fā)體系，并完成呼吸疾病、兒童疾病、成人慢病/常見病等多個系列研發(fā)產(chǎn)品管線的布局。
圖片來源：東方運嘉
其中，東方運嘉自主研發(fā)的蘇黃止咳膠囊是一款重磅中藥創(chuàng)新藥，同時是國內(nèi)首 個治療咳嗽變異性哮喘和感冒后咳嗽（感染后咳嗽）的中成藥，于2009年4月獲批上市。據(jù)東方運嘉官網(wǎng)顯示，該藥物在2011年已達(dá)成年銷售額超1億元的成績，2021年6月累計銷售額超過了100億元。
此外，東方運嘉持續(xù)完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)布局。2024年1月初，東方運嘉獲得發(fā)明專利授權(quán)，該發(fā)明專利涉及一種治療慢性阻塞性肺病的藥物組合物及其制備方法。
03
結(jié)語
本次小兒黃金止咳顆粒被CDE擬納入優(yōu)先審評品種，有望加速上市進(jìn)程，為患兒提供新的的臨床用藥選擇。
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